Precision For Medicine е организация, предоставяща услуги в областта на здравеопазването и биологичните науки, която помага на фармацевтични и биотехнологични компании да разработват и комерсиализират терапии, с експертен опит в онкологията, редките заболявания и автоимунните състояния. Дейността ѝ съчетава управление на клинични изпитвания, лабораторни услуги, събиране на биологични проби, възможности в областта на биомаркерите и производствена подкрепа за координиране на сложни програми за разработване. Чрез свързването на тези услуги в рамките на процеса на клинични изследвания Precision For Medicine помага на екипите да се справят с оперативните предизвикателства и да придвижват потенциални лечения към пациентите.
Специалист по регулаторни въпроси и стартиране на клинични центрове – Южна Корея (дистанционна работа)
Подпомага подаването на документи за клинични изпитвания, активирането на центрове и управлението на основната документация в Южна Корея. Precision for Medicine обединява клинични операции, научна експертиза, лабораторни услуги и науки за данните.
Описание
- Осигурява навременна и висококачествена готовност за активиране на клиничните центрове в определените държави и центрове, като същевременно идентифицира и намалява рисковете.
- Подготвя формуляри за заявления за клинични изпитвания и досиета за подаване до компетентните органи, етичните комисии, IRB и други приложими местни органи.
- Комуникира с компетентните органи и етичните комисии и управлява техните отговори.
- Предоставя редовни актуализации за подадените документи на ръководителите по стартиране или регулаторни въпроси, ръководителите на проекти и проектните екипи.
- Поддържа проектни планове, инструменти за проследяване и системи за регулаторна информация.
- Участва в разработването на специфични за проучването планове за стартиране, изисквания за освобождаване на IMP и критерии за преглед на основната документация.
- Координира комуникацията с CRA на клиничните центрове, за да осигури съгласуваност и съдействие от страна на центровете.
- Подготвя, преглежда и управлява основната документация за активиране на клиничните центрове и освобождаване на IMP.
- Адаптира информационните листове за пациентите и формулярите за информирано съгласие според държавата и конкретния център.
- Координира преводите на документи и улеснява преводите, необходими за подаването.
- Поддържа комуникация с екипите по осъществимост, клинични операции, управление на проекти, регулаторни въпроси и договори с клиничните центрове.
- Изпълнява ролята на експерт по данните от критичния път за активиране на клиничните центрове, включително регулаторни срокове, договори, бюджети и изисквани прегледи.
- При необходимост подпомага преговорите по бюджета на проучването и сключването на договори с изследователи.
- При необходимост подпомага дейностите по оценка на осъществимостта и установяването на контакт с клинични центрове.
- Поддържа познания за местните закони и разпоредби относно клиничните изпитвания и споделя съответните актуализации в Precision for Medicine.
- Поддържа готовност за одити и инспекции и подрежда документите съгласно TMF и специфичните за проучването планове.
- Подпомага посещенията на клинични центрове преди започване на проучването, инициативите за подобряване на процесите, обученията и наставничеството.
- Изпълнява допълнителни задачи, възложени от ръководството.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на науките за живота или сродна област, за предпочитане в научна или здравна дисциплина; приемлива е и квалификацията регистрирана медицинска сестра или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит.
- Най-малко една година опит като специалист по регулаторни въпроси или стартиране на клинични центрове, или на сходна позиция в CRO или фармацевтична или биотехнологична компания, или еквивалентен релевантен опит и доказани компетентности.
- Силни комуникационни и организационни умения.
- Опит с компютъризирани информационни системи, електронни таблици, софтуер за текстообработка и електронна поща.
- Свободно владеене на английски език и, за позиции в неанглоговорящи държави, на местния език на държавата, в която се намира позицията.
- Релевантен регулаторен опит и опит със стартиране на клинични центрове в конкретната държава са предимство.
- Опит с инструменти или системи за проследяване на ключови етапи е предимство.
- Способността за определяне на приоритети и спазване на срокове е предимство.
- Напреднала степен в областта на медицината или науките за живота, степен MD, PhD или PharmD, сертификат RAC или магистърска степен по регулаторни науки са предимство.
Придобивки
- Редовна работа на пълно работно време.
- Дистанционен режим на работа.
- Равни възможности за работа.
- За кандидатите с увреждания е на разположение разумно улеснение.