Precision For Medicine — организация, предоставляющая услуги в сфере здравоохранения и биомедицинских наук, которая помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок методы лечения. Компания обладает экспертизой в области онкологии, редких заболеваний и аутоиммунных состояний. Её деятельность включает управление клиническими исследованиями, лабораторные услуги, сбор биообразцов, работу с биомаркерами и поддержку производства, что позволяет координировать сложные программы разработки. Объединяя эти услуги на разных этапах клинических исследований, Precision For Medicine помогает командам решать операционные задачи и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Специалист по регуляторным вопросам и запуску исследовательских центров — Южная Корея (удалённо)
Поддержка подачи документов для клинических исследований, активации исследовательских центров и управления основными документами в Южной Корее. Precision for Medicine объединяет клинические операции, научную экспертизу, лабораторные услуги и анализ данных.
Описание
- Обеспечивать своевременную и качественную готовность к активации исследовательских центров в назначенных странах и центрах, выявляя и снижая риски.
- Готовить формы заявок на проведение клинических исследований и пакеты документов для подачи в компетентные органы, комитеты по этике, институциональные наблюдательные советы и другие применимые местные органы.
- Взаимодействовать с компетентными органами и комитетами по этике, а также управлять их ответами.
- Регулярно предоставлять обновления по подаче документов руководителям направления запуска или регуляторных вопросов, руководителям проектов и проектным командам.
- Вести планы проектов, трекеры и системы регуляторной информации.
- Помогать разрабатывать планы запуска, требования к выпуску исследуемого препарата и критерии проверки основных документов для конкретного исследования.
- Координировать взаимодействие с CRA исследовательских центров для согласования коммуникаций и обеспечения сотрудничества центров.
- Готовить, проверять и вести основные документы для активации исследовательских центров и выпуска исследуемого препарата.
- Адаптировать информационные листки для пациентов и формы информированного согласия с учётом страны и исследовательского центра.
- Координировать перевод документов и содействовать выполнению переводов, необходимых для подачи документов.
- Поддерживать взаимодействие с командами по оценке осуществимости, клиническим операциям, управлению проектами, регуляторным вопросам и контрактам с исследовательскими центрами.
- Выступать экспертом по данным критического пути активации исследовательских центров, включая регуляторные сроки, контракты, бюджеты и необходимые проверки.
- При необходимости поддерживать переговоры по бюджету исследования и заключение контрактов с исследователями.
- При необходимости помогать с оценкой осуществимости и взаимодействием с исследовательскими центрами.
- Поддерживать знания о местных законах и нормативных требованиях в сфере клинических исследований и делиться актуальными обновлениями внутри Precision for Medicine.
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям и архивировать документы в соответствии с TMF и планами конкретного исследования.
- Поддерживать визиты в исследовательские центры до начала исследования, инициативы по улучшению процессов, обучение и наставничество.
- Выполнять дополнительные обязанности по поручению руководства.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области, предпочтительно в научной или медицинской сфере; также допускается квалификация зарегистрированной медицинской сестры (RN) или эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта.
- Не менее одного года опыта работы специалистом по регуляторным вопросам или запуску исследовательских центров, либо на сопоставимой должности в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании, либо эквивалентный релевантный опыт и подтверждённые компетенции.
- Развитые коммуникативные и организаторские навыки.
- Опыт работы с компьютерными информационными системами, электронными таблицами, текстовыми редакторами и электронной почтой.
- Свободное владение английским языком и, для должностей в неанглоязычных странах, местным языком страны, где находится должность.
- Желателен релевантный опыт работы с регуляторными вопросами и запуском исследовательских центров в конкретной стране.
- Желателен опыт работы с инструментами или системами отслеживания контрольных этапов.
- Желательна способность расставлять приоритеты и соблюдать сроки.
- Желательна учёная степень в области медицины или естественных наук, степень MD, PhD или PharmD, сертификат RAC либо степень магистра в области регуляторных наук.
Преимущества
- Регулярная работа на полной занятости.
- Удалённый формат работы.
- Работодатель предоставляет равные возможности.
- Для кандидатов с инвалидностью доступны разумные условия и адаптация.