Precision For Medicine est une organisation de services dans les domaines de la santé et des sciences de la vie qui aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à développer et à commercialiser des thérapies, grâce à une expertise en oncologie, en maladies rares et en affections auto-immunes. Son activité associe la gestion d’essais cliniques, les services de laboratoire, la collecte de biospécimens, les capacités liées aux biomarqueurs et le soutien à la fabrication afin de coordonner des programmes de développement complexes. En reliant ces services tout au long du processus de recherche clinique, Precision For Medicine aide les équipes à relever les défis opérationnels et à faire progresser les traitements potentiels jusqu’aux patients.
Spécialiste des Affaires Réglementaires et du Démarrage des Centres - Corée du Sud (Télétravail)
Soutenez les soumissions d’essais cliniques, l’activation des centres et la gestion des documents essentiels en Corée du Sud. Precision for Medicine associe opérations cliniques, expertise scientifique, services de laboratoire et sciences des données.
Description
- Garantir une préparation rapide et de haute qualité à l’activation des centres dans les pays et centres assignés, tout en identifiant et en atténuant les risques.
- Préparer les formulaires de demande d’essai clinique et les dossiers de soumission destinés aux autorités compétentes, comités d’éthique, comités d’examen institutionnel et autres organismes locaux concernés.
- Communiquer avec les autorités compétentes et les comités d’éthique et gérer leurs réponses.
- Fournir régulièrement des mises à jour sur les soumissions aux responsables du démarrage ou des affaires réglementaires, aux chefs de projet et aux équipes de projet.
- Tenir à jour les plans de projet, les outils de suivi et les systèmes de veille réglementaire.
- Contribuer à l’élaboration de plans de démarrage propres à l’étude, des exigences de libération du médicament expérimental et des critères de vérification des documents essentiels.
- Se coordonner avec les ARC des centres afin d’harmoniser les communications et d’obtenir la collaboration des centres.
- Préparer, examiner et gérer les documents essentiels pour l’activation des centres et la libération du médicament expérimental.
- Adapter les fiches d’information destinées aux patients et les formulaires de consentement éclairé propres au pays et au centre.
- Coordonner la traduction des documents et faciliter les traductions nécessaires aux soumissions.
- Maintenir la communication avec les équipes de faisabilité, des opérations cliniques, de la gestion de projet, des affaires réglementaires et des contrats avec les centres.
- Agir en tant qu’expert du domaine pour les données du chemin critique de l’activation des centres, notamment les délais réglementaires, les contrats, les budgets et les vérifications requises.
- Soutenir les négociations budgétaires de l’étude et la conclusion des contrats avec les investigateurs lorsque nécessaire.
- Contribuer aux activités de faisabilité et à la prise de contact avec les centres selon les besoins.
- Maintenir ses connaissances des lois et réglementations locales relatives aux essais cliniques et partager les mises à jour pertinentes au sein de Precision for Medicine.
- Maintenir la préparation aux audits et aux inspections et classer les documents conformément au TMF et aux plans propres à l’étude.
- Soutenir les visites de présélection des centres, les initiatives d’amélioration des processus, la formation et le mentorat.
- Effectuer toute autre tâche confiée par la direction.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en sciences de la vie ou dans un domaine connexe, de préférence dans une discipline scientifique ou de santé ; une qualification d’infirmier diplômé d’État (RN) ou une combinaison équivalente de formation, d’apprentissage et d’expérience est également acceptée.
- Au moins un an d’expérience en tant que spécialiste des affaires réglementaires ou du démarrage des centres, ou dans un poste comparable au sein d’une CRO ou d’une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou une expérience pertinente équivalente et des compétences démontrées.
- Solides aptitudes en communication et en organisation.
- Expérience des systèmes informatiques, des feuilles de calcul électroniques, des logiciels de traitement de texte et de la messagerie électronique.
- Maîtrise de l’anglais et, pour les postes dans les pays non anglophones, de la langue locale du pays où le poste est basé.
- Une expérience pertinente en affaires réglementaires et en démarrage de centres dans le pays concerné est souhaitée.
- Une expérience des outils ou systèmes de suivi des jalons est souhaitée.
- La capacité à hiérarchiser le travail et à respecter les délais est souhaitée.
- Un diplôme supérieur en sciences médicales ou de la vie, un MD, un PhD, un PharmD, une certification RAC ou un master en sciences réglementaires est souhaité.
Avantages
- Emploi régulier à temps plein.
- Organisation du travail à distance.
- Emploi fondé sur l’égalité des chances.
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats en situation de handicap.