Precision For Medicine je organizace poskytující služby v oblasti zdravotnictví a biověd, která pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět na trh léčebné přípravky. Její odborné znalosti zahrnují onkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní stavy. Činnost společnosti propojuje řízení klinických studií, laboratorní služby, odběr biologických vzorků, odborné kapacity v oblasti biomarkerů a podporu výroby, což umožňuje koordinovat komplexní vývojové programy. Propojením těchto služeb napříč procesem klinického výzkumu pomáhá Precision For Medicine týmům řešit provozní výzvy a posouvat potenciální léčbu směrem k pacientům.
Specialista pro regulační záležitosti a spuštění výzkumných center — Jižní Korea (práce na dálku)
Podpora podávání dokumentace klinických studií, aktivace výzkumných center a správy základních dokumentů v Jižní Koreji. Precision for Medicine spojuje klinické operace, vědecké odborné znalosti, laboratorní služby a datové vědy.
Popis
- Zajišťovat včasnou a kvalitní připravenost k aktivaci výzkumných center v přidělených zemích a centrech a současně identifikovat a zmírňovat rizika.
- Připravovat formuláře žádostí o klinické hodnocení a podklady k podání příslušným orgánům, etickým komisím, institucionálním hodnotícím komisím a dalším relevantním místním orgánům.
- Komunikovat s příslušnými orgány a etickými komisemi a řídit jejich odpovědi.
- Pravidelně poskytovat aktualizace týkající se podání dokumentace vedoucím pro spuštění nebo regulační záležitosti, projektovým manažerům a projektovým týmům.
- Vést projektové plány, trackery a systémy regulačních informací.
- Pomáhat vytvářet plány spuštění specifické pro studii, požadavky na uvolnění hodnoceného léčivého přípravku a kritéria kontroly základních dokumentů.
- Koordinovat spolupráci s CRA výzkumných center s cílem sladit komunikaci a zajistit spolupráci center.
- Připravovat, kontrolovat a spravovat základní dokumenty pro aktivaci výzkumných center a uvolnění hodnoceného léčivého přípravku.
- Upravovat informační listy pro pacienty a formuláře informovaného souhlasu podle požadavků země a výzkumného centra.
- Koordinovat překlady dokumentů a zajišťovat překlady potřebné pro podání dokumentace.
- Udržovat komunikaci s týmy pro posouzení proveditelnosti, klinické operace, projektové řízení, regulační záležitosti a smlouvy s výzkumnými centry.
- Působit jako odborník na data kritické cesty aktivace výzkumných center, včetně regulačních lhůt, smluv, rozpočtů a požadovaných kontrol.
- Podle potřeby podporovat vyjednávání o rozpočtu studie a uzavírání smluv s řešiteli.
- Podle potřeby pomáhat s aktivitami souvisejícími s posouzením proveditelnosti a oslovováním výzkumných center.
- Udržovat znalosti místních zákonů a předpisů týkajících se klinických hodnocení a sdílet relevantní aktualizace v rámci společnosti Precision for Medicine.
- Udržovat připravenost na audity a inspekce a zakládat dokumenty v souladu s TMF a plány specifickými pro studii.
- Podporovat návštěvy výzkumných center před zahájením studie, iniciativy na zlepšování procesů, školení a mentoring.
- Vykonávat další povinnosti zadané vedením.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru, přednostně ve vědecké či zdravotnické oblasti; akceptovatelná je také kvalifikace registrované zdravotní sestry (RN) nebo rovnocenná kombinace vzdělání, školení a zkušeností.
- Nejméně jeden rok zkušeností na pozici specialisty pro regulační záležitosti nebo spuštění výzkumných center, případně na srovnatelné pozici v CRO nebo farmaceutické či biotechnologické společnosti, nebo rovnocenné relevantní zkušenosti a prokázané kompetence.
- Silné komunikační a organizační schopnosti.
- Zkušenosti s počítačovými informačními systémy, elektronickými tabulkami, textovými editory a e-mailem.
- Plynulá znalost angličtiny a u pozic v neanglicky mluvících zemích také místního jazyka země, kde se pozice nachází.
- Relevantní zkušenosti s regulačními záležitostmi a spuštěním výzkumných center v konkrétní zemi jsou výhodou.
- Zkušenosti s nástroji nebo systémy pro sledování milníků jsou výhodou.
- Schopnost stanovovat priority a dodržovat termíny je výhodou.
- Pokročilé vzdělání v oboru medicíny nebo přírodních věd, titul MD, PhD či PharmD, certifikace RAC nebo magisterský titul v oboru regulačních věd jsou výhodou.
Benefity
- Pravidelné zaměstnání na plný úvazek.
- Práce na dálku.
- Zaměstnavatel poskytuje rovné pracovní příležitosti.
- Uchazečům se zdravotním postižením jsou k dispozici přiměřená opatření.