法规与研究中心启动专员——韩国（远程）
支持韩国临床试验申报、研究中心启动和关键文件管理。 Precision for Medicine 汇集临床运营、科学专业知识、实验室服务和数据科学能力。
描述
- 确保所负责国家和研究中心按时、高质量完成启动准备工作，同时识别并降低风险。
- 为主管部门、伦理委员会、机构审查委员会（IRB）及其他适用的当地机构准备临床试验申请表和申报资料。
- 与主管部门和伦理委员会沟通并管理其回复。
- 定期向启动或法规负责人、项目经理及项目团队提供申报进展更新。
- 维护项目计划、跟踪表和法规情报系统。
- 协助制定研究特定的启动计划、试验用药品（IMP）放行要求和关键文件审查标准。
- 与研究中心临床研究监查员（CRA）协调，统一沟通并确保研究中心配合。
- 准备、审查和管理研究中心启动及IMP放行所需的关键文件。
- 调整适用于不同国家和研究中心的患者信息表及知情同意书。
- 协调文件翻译并推动申报所需的翻译工作。
- 与可行性、临床运营、项目管理、法规及研究中心合同团队保持沟通。
- 作为研究中心启动关键路径数据的主题专家，负责法规时限、合同、预算和所需审查等内容。
- 在需要时支持研究预算谈判和研究者合同签署。
- 按要求协助开展可行性活动和研究中心联络工作。
- 持续了解当地临床试验法律法规，并在Precision for Medicine内部分享相关更新。
- 保持审计和检查准备状态，并按照试验主文件（TMF）及研究特定计划归档文件。
- 支持研究启动前研究中心访视、流程改进活动、培训和指导工作。
- 完成管理层指派的其他职责。
任职要求
- 生命科学或相关领域的学士学位，优先考虑科学或医疗专业背景；具有注册护士（RN）资格，或具备相当的教育、培训和工作经验组合者亦可。
- 至少一年法规或研究中心启动专员经验，或在合同研究组织（CRO）、制药或生物技术领域担任类似职位的经验；具备同等相关经验和已证明的能力者亦可。
- 具备良好的沟通和组织能力。
- 具备使用计算机信息系统、电子表格、文字处理软件和电子邮件的经验。
- 英语流利；对于非英语国家的职位，还需熟练掌握职位所在国家的当地语言。
- 优先考虑具有所在国家相关法规和研究中心启动经验者。
- 优先考虑具有里程碑跟踪工具或系统使用经验者。
- 优先考虑能够合理安排工作并按时完成任务者。
- 优先考虑拥有医学或生命科学高级学位、医学博士（MD）、哲学博士（PhD）、药学博士（PharmD）、法规事务认证（RAC）或法规科学硕士学位者。
福利待遇
- 正式全职雇佣。
- 远程工作安排。
- 提供平等就业机会。
- 为残障申请人提供合理便利。