Precision For Medicine er en organisation inden for sundheds- og life science-tjenester, der hjælper medicinal- og biotekvirksomheder med at udvikle og kommercialisere behandlinger med ekspertise inden for blandt andet onkologi, sjældne sygdomme og autoimmune tilstande. Arbejdet kombinerer håndtering af kliniske forsøg, laboratorietjenester, indsamling af biologiske prøver, biomarkørkompetencer og produktionssupport for at koordinere komplekse udviklingsprogrammer. Ved at forbinde disse tjenester på tværs af den kliniske forskningsproces hjælper Precision For Medicine teams med at håndtere operationelle udfordringer og bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Specialist i regulatoriske forhold og opstart af kliniske forsøgssteder – Sydkorea (fjernarbejde)
Understøt ansøgninger til kliniske forsøg, aktivering af forsøgssteder og håndtering af væsentlige dokumenter i Sydkorea. Precision for Medicine kombinerer klinisk drift, videnskabelig ekspertise, laboratorietjenester og datavidenskab.
Beskrivelse
- Sikre rettidig aktiveringsparathed af høj kvalitet på tværs af tildelte lande og forsøgssteder, samtidig med at risici identificeres og afbødes.
- Forbered ansøgningsformularer og indsendelsesdossierer for kliniske forsøg til kompetente myndigheder, etikkomitéer, IRB'er og andre relevante lokale instanser.
- Kommunikere med kompetente myndigheder og etikkomitéer og håndtere deres svar.
- Levere regelmæssige opdateringer om indsendelser til ledere for opstart eller regulatoriske forhold, projektledere og projektteams.
- Vedligeholde projektplaner, opfølgningsværktøjer og systemer til regulatorisk overvågning.
- Bidrage til at udvikle studiespecifikke opstartsplaner, krav til frigivelse af forsøgsmedicin (IMP) og kriterier for gennemgang af væsentlige dokumenter.
- Koordinere med forsøgsstedernes CRA'er for at afstemme kommunikationen og sikre forsøgsstedernes samarbejde.
- Forberede, gennemgå og administrere væsentlige dokumenter til aktivering af forsøgssteder og frigivelse af IMP.
- Tilpasse patientinformationsark og formularer til informeret samtykke til specifikke lande og forsøgssteder.
- Koordinere dokumentoversættelser og facilitere oversættelser, der kræves til indsendelser.
- Vedligeholde kommunikationen med teams inden for feasibility, klinisk drift, projektledelse, regulatoriske forhold og forsøgsstedskontrakter.
- Være fagekspert for data på den kritiske vej for aktivering af forsøgssteder, herunder regulatoriske tidsplaner, kontrakter, budgetter og påkrævede gennemgange.
- Understøtte forhandlinger om studiebudgetter og indgåelse af investigator-kontrakter efter behov.
- Bistå med feasibility-aktiviteter og kontakt til forsøgssteder efter behov.
- Vedligeholde viden om lokale love og regler for kliniske forsøg og dele relevante opdateringer i Precision for Medicine.
- Opretholde revisions- og inspektionsparathed og arkivere dokumenter i henhold til TMF og studiespecifikke planer.
- Understøtte besøg på forsøgssteder før studiestart, procesforbedringsinitiativer, oplæring og mentoring.
- Udføre yderligere opgaver, som tildeles af ledelsen.
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller et beslægtet område, fortrinsvis inden for en videnskabelig disciplin eller sundhedsvidenskab; autorisation som sygeplejerske (RN) eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring accepteres også.
- Mindst ét års erfaring som specialist i regulatoriske forhold eller opstart af kliniske forsøgssteder eller i en sammenlignelig CRO- eller lægemiddel-/bioteknologisk rolle eller tilsvarende relevant erfaring og dokumenterede kompetencer.
- Stærke kommunikations- og organisatoriske evner.
- Erfaring med computerbaserede informationssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingssoftware og e-mail.
- Flydende engelsk og, for stillinger i ikke-engelsktalende lande, det lokale sprog i det land, hvor rollen er baseret.
- Relevant erfaring med regulatoriske forhold og opstart af forsøgssteder i det specifikke land er en fordel.
- Erfaring med værktøjer eller systemer til milepælsopfølgning er en fordel.
- Evne til at prioritere arbejdet og overholde deadlines er en fordel.
- En videregående grad inden for medicin eller biovidenskab, MD, PhD, PharmD, RAC-certificering eller en kandidatgrad i regulatorisk videnskab er en fordel.
Fordele
- Fast fuldtidsansættelse.
- Mulighed for fjernarbejde.
- Arbejdsgiver med lige muligheder.
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere med handicap.