Precision For Medicineは、製薬企業やバイオテクノロジー企業による治療法の開発・商業化を支援する、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野のサービス組織です。腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患に関する専門知識を有し、臨床試験管理、ラボサービス、生体試料の収集、バイオマーカー関連の機能、製造支援を組み合わせて、複雑な開発プログラムを調整します。これらのサービスを臨床研究プロセス全体につなげることで、Precision For Medicineはチームが業務上の課題に対処し、治療の可能性を持つ選択肢を患者に届けるための取り組みを前進させられるよう支援しています。
規制・施設立ち上げスペシャリスト—韓国（リモート）
韓国における臨床試験申請、実施施設の立ち上げ、必須文書管理を支援します。 Precision for Medicineは、臨床業務、科学的専門知識、ラボサービス、データサイエンスを統合しています。
仕事内容
- 担当する国および実施施設で、リスクを特定・軽減しながら、適時かつ高品質な施設立ち上げ準備を確実に進める。
- 規制当局、倫理委員会、治験審査委員会（IRB）など、該当する現地機関向けに治験届出書類および申請資料を作成する。
- 規制当局および倫理委員会と連絡を取り、その回答を管理する。
- スタートアップまたは規制リード、プロジェクトマネージャー、プロジェクトチームに申請状況を定期的に報告する。
- プロジェクト計画、進捗管理表、規制インテリジェンスシステムを維持する。
- 試験固有の立ち上げ計画、治験薬（IMP）出荷・放出要件、必須文書のレビュー基準の策定を支援する。
- 施設担当CRAと連携し、コミュニケーションを統一して施設の協力を確保する。
- 施設立ち上げおよびIMP放出に必要な必須文書を作成、レビュー、管理する。
- 国および施設ごとの患者向け情報シートと説明文書・同意文書を調整する。
- 文書翻訳を調整し、申請に必要な翻訳を推進する。
- フィージビリティ、臨床業務、プロジェクト管理、規制、施設契約の各チームと連絡を維持する。
- 規制上のタイムライン、契約、予算、必要なレビューを含む、施設立ち上げのクリティカルパスデータに関する専門家として対応する。
- 必要に応じて試験予算の交渉および治験責任医師契約の締結を支援する。
- 必要に応じてフィージビリティ活動および施設へのアプローチを支援する。
- 現地の臨床試験関連法令・規制に関する知識を維持し、関連する更新情報をPrecision for Medicine内で共有する。
- 監査・査察への対応準備を維持し、TMFおよび試験固有の計画に従って文書をファイリングする。
- 試験開始前施設訪問、業務改善活動、トレーニング、メンタリングを支援する。
- 経営陣から割り当てられたその他の業務を遂行する。
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号。科学または医療分野の学位が望ましい。正看護師（RN）資格、または同等の教育、研修、実務経験の組み合わせも可。
- 規制または施設立ち上げスペシャリストとして1年以上の経験、またはCRO、製薬・バイオテクノロジー分野での同等職務経験。関連する同等の経験と実証された能力を有する方も可。
- 優れたコミュニケーション能力および組織力。
- コンピューター情報システム、電子スプレッドシート、ワープロソフト、電子メールの使用経験。
- 英語に堪能であること。英語を母語としない国のポジションでは、勤務地の現地語にも堪能であること。
- 勤務地の国における関連規制および施設立ち上げ経験が望ましい。
- マイルストーン追跡ツールまたはシステムの使用経験が望ましい。
- 業務の優先順位を設定し、期限を守る能力が望ましい。
- 医学または生命科学の上級学位、MD、PhD、PharmD、RAC認定、または規制科学修士号が望ましい。
福利厚生
- 正社員雇用。
- リモート勤務。
- 機会均等雇用。
- 障がいのある応募者には合理的配慮を提供します。