Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Spesialis Regulasi dan Persiapan Situs - Korea Selatan (Jarak Jauh)
Mendukung pengajuan uji klinis, aktivasi situs, dan pengelolaan dokumen penting di Korea Selatan. Precision for Medicine menggabungkan operasional klinis, keahlian ilmiah, layanan laboratorium, dan ilmu data.
Deskripsi
- Memastikan kesiapan aktivasi situs yang tepat waktu dan berkualitas tinggi di negara serta situs yang ditugaskan, sambil mengidentifikasi dan mengurangi risiko.
- Menyiapkan formulir Aplikasi Uji Klinis dan berkas pengajuan untuk Otoritas Berwenang, Komite Etik, IRB, serta badan lokal lain yang berlaku.
- Berkomunikasi dengan Otoritas Berwenang dan Komite Etik serta mengelola tanggapan mereka.
- Memberikan pembaruan pengajuan secara berkala kepada Pimpinan Persiapan Situs atau Regulasi, Manajer Proyek, dan tim proyek.
- Memelihara rencana proyek, pelacak, dan sistem intelijen regulasi.
- Membantu mengembangkan rencana persiapan situs khusus studi, persyaratan pelepasan IMP, dan kriteria peninjauan dokumen penting.
- Berkoordinasi dengan CRA situs untuk menyelaraskan komunikasi dan memperoleh kerja sama situs.
- Menyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen penting untuk aktivasi situs dan pelepasan IMP.
- Menyesuaikan Lembar Informasi Pasien dan Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan yang spesifik untuk negara dan situs.
- Mengoordinasikan penerjemahan dokumen dan memfasilitasi penerjemahan yang diperlukan untuk pengajuan.
- Memelihara komunikasi dengan tim Kelayakan, Operasional Klinis, Manajemen Proyek, Regulasi, dan Kontrak Situs.
- Bertindak sebagai ahli materi pelajaran untuk data jalur kritis aktivasi situs, termasuk jadwal regulasi, kontrak, anggaran, dan peninjauan yang diperlukan.
- Mendukung negosiasi anggaran studi dan pelaksanaan kontrak investigator bila diperlukan.
- Membantu kegiatan kelayakan dan pendekatan ke situs sesuai kebutuhan.
- Memelihara pengetahuan tentang undang-undang dan peraturan uji klinis setempat serta membagikan pembaruan yang relevan di Precision for Medicine.
- Memelihara kesiapan audit dan inspeksi serta mengarsipkan dokumen sesuai TMF dan rencana khusus studi.
- Mendukung Kunjungan Situs Pra-Studi, inisiatif peningkatan proses, pelatihan, dan pendampingan.
- Melaksanakan tugas tambahan yang ditugaskan oleh manajemen.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayat atau bidang terkait, lebih diutamakan dalam disiplin ilmiah atau kesehatan; kualifikasi Perawat Terdaftar (RN) atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara juga dapat diterima.
- Setidaknya satu tahun pengalaman sebagai Spesialis Regulasi atau Persiapan Situs, atau dalam peran CRO atau farmasi/bioteknologi yang sebanding, atau pengalaman relevan yang setara serta kompetensi yang terbukti.
- Kemampuan komunikasi dan organisasi yang kuat.
- Pengalaman menggunakan sistem informasi terkomputerisasi, spreadsheet elektronik, perangkat lunak pengolah kata, dan email.
- Fasih berbahasa Inggris dan, untuk posisi di negara yang tidak menggunakan bahasa Inggris, fasih dalam bahasa setempat di negara tempat peran ini berada.
- Pengalaman regulasi dan persiapan situs yang relevan di negara tertentu tersebut lebih diutamakan.
- Pengalaman menggunakan alat atau sistem pelacakan pencapaian lebih diutamakan.
- Kemampuan memprioritaskan pekerjaan dan memenuhi tenggat waktu lebih diutamakan.
- Gelar lanjutan dalam ilmu kedokteran atau ilmu hayat, MD, PhD, PharmD, sertifikasi RAC, atau gelar Magister dalam Ilmu Regulasi lebih diutamakan.
Tunjangan
- Pekerjaan tetap penuh waktu.
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Kesempatan kerja yang setara.
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas.