Precision For Medicine هي مؤسسة تقدم خدمات في مجالي الرعاية الصحية وعلوم الحياة، وتساعد شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على تطوير العلاجات وتسويقها، مع خبرة تشمل الأورام والأمراض النادرة واضطرابات المناعة الذاتية. تجمع أعمالها بين إدارة التجارب السريرية، والخدمات المختبرية، وجمع العينات الحيوية، وقدرات المؤشرات الحيوية، ودعم التصنيع لتنسيق برامج التطوير المعقدة. ومن خلال ربط هذه الخدمات عبر مراحل البحث السريري، تساعد Precision For Medicine الفرق على مواجهة التحديات التشغيلية ودفع العلاجات المحتملة نحو المرضى.
أخصائي الشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع - كوريا الجنوبية (عن بُعد)
دعم تقديمات التجارب السريرية وتفعيل المواقع وإدارة المستندات الأساسية في كوريا الجنوبية. تجمع Precision for Medicine بين العمليات السريرية والخبرة العلمية وخدمات المختبرات وعلوم البيانات.
الوصف
- ضمان الجاهزية في الوقت المناسب وبجودة عالية لتفعيل المواقع عبر الدول والمواقع المكلّف بها، مع تحديد المخاطر والحد منها.
- إعداد نماذج طلبات التجارب السريرية وملفات التقديم إلى السلطات المختصة ولجان الأخلاقيات ومجالس المراجعة المؤسسية وغيرها من الجهات المحلية المعنية.
- التواصل مع السلطات المختصة ولجان الأخلاقيات وإدارة ردودها.
- تقديم تحديثات منتظمة بشأن التقديمات إلى قادة بدء التشغيل أو الشؤون التنظيمية ومديري المشاريع وفرق المشاريع.
- الحفاظ على خطط المشاريع وأدوات التتبع وأنظمة المعلومات التنظيمية.
- المساعدة في إعداد خطط بدء تشغيل خاصة بالدراسة ومتطلبات الإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية ومعايير مراجعة المستندات الأساسية.
- التنسيق مع مسؤولي المراقبة السريرية للمواقع لمواءمة الاتصالات وضمان تعاون المواقع.
- إعداد المستندات الأساسية اللازمة لتفعيل المواقع والإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية ومراجعتها وإدارتها.
- تكييف أوراق معلومات المرضى ونماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بكل دولة وموقع.
- تنسيق ترجمة المستندات وتيسير الترجمات المطلوبة للتقديمات.
- الحفاظ على التواصل مع فرق الجدوى والعمليات السريرية وإدارة المشاريع والشؤون التنظيمية وعقود المواقع.
- العمل بصفة خبير متخصص في بيانات المسار الحرج لتفعيل المواقع، بما في ذلك الجداول الزمنية التنظيمية والعقود والميزانيات والمراجعات المطلوبة.
- دعم مفاوضات ميزانيات الدراسات وتنفيذ عقود الباحثين عند الحاجة.
- المساعدة في أنشطة الجدوى والتواصل مع المواقع حسب الاقتضاء.
- الحفاظ على المعرفة بالقوانين واللوائح المحلية للتجارب السريرية ومشاركة التحديثات ذات الصلة داخل Precision for Medicine.
- الحفاظ على الجاهزية للتدقيق والتفتيش وأرشفة المستندات وفقًا لملف التجربة الرئيسية وخطط الدراسة الخاصة.
- دعم زيارات المواقع قبل الدراسة ومبادرات تحسين العمليات والتدريب والإرشاد.
- أداء أي مهام إضافية يكلّف بها المدير.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو مجال ذي صلة، ويفضل في تخصص علمي أو صحي؛ كما تُقبل مؤهلات ممرض مسجل أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة.
- خبرة لا تقل عن سنة واحدة كأخصائي شؤون تنظيمية أو بدء تشغيل مواقع، أو في دور مماثل لدى منظمة أبحاث تعاقدية أو شركة أدوية أو تقنيات حيوية، أو خبرة ذات صلة وكفاءات مثبتة مكافئة.
- قدرات قوية في التواصل والتنظيم.
- خبرة في استخدام أنظمة المعلومات المحوسبة وجداول البيانات الإلكترونية وبرامج معالجة النصوص والبريد الإلكتروني.
- إتقان اللغة الإنجليزية، وللوظائف في الدول غير الناطقة بالإنجليزية، إتقان اللغة المحلية للدولة التي يوجد بها الدور.
- يفضل امتلاك خبرة ذات صلة بالشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع في الدولة المحددة.
- يفضل امتلاك خبرة في أدوات أو أنظمة تتبع المراحل الرئيسية.
- يفضل القدرة على تحديد أولويات العمل والالتزام بالمواعيد النهائية.
- يفضل الحصول على درجة متقدمة في العلوم الطبية أو علوم الحياة، أو درجة دكتور في الطب أو دكتوراه أو دكتور صيدلة، أو شهادة RAC، أو ماجستير في العلوم التنظيمية.
المزايا
- وظيفة منتظمة بدوام كامل.
- ترتيب عمل عن بُعد.
- توظيف قائم على تكافؤ الفرص.
- تتوفر تسهيلات معقولة للمتقدمين ذوي الإعاقة.