Precision For Medicine — організація, що надає послуги у сфері охорони здоров’я та наук про життя й допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок методи лікування. Компанія має експертизу в онкології, рідкісних захворюваннях та автоімунних станах. Її діяльність охоплює управління клінічними дослідженнями, лабораторні послуги, збір біозразків, роботу з біомаркерами та підтримку виробництва, що дає змогу координувати складні програми розробки. Поєднуючи ці послуги на різних етапах клінічних досліджень, Precision For Medicine допомагає командам розв’язувати операційні завдання та наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Фахівець із регуляторних питань та запуску дослідницьких центрів — Південна Корея (віддалено)
Підтримка подання документів для клінічних досліджень, активації дослідницьких центрів і керування основними документами в Південній Кореї. Precision for Medicine поєднує клінічні операції, наукову експертизу, лабораторні послуги та аналіз даних.
Опис
- Забезпечувати своєчасну та якісну готовність до активації дослідницьких центрів у призначених країнах і центрах, виявляючи та зменшуючи ризики.
- Готувати форми заявок на проведення клінічних досліджень і пакети документів для подання до компетентних органів, комітетів з етики, інституційних наглядових рад та інших відповідних місцевих органів.
- Взаємодіяти з компетентними органами та комітетами з етики, а також керувати їхніми відповідями.
- Регулярно надавати оновлення щодо подання документів керівникам напряму запуску або регуляторних питань, керівникам проєктів і проєктним командам.
- Вести плани проєктів, трекери та системи регуляторної інформації.
- Допомагати розробляти плани запуску, вимоги до випуску досліджуваного препарату та критерії перевірки основних документів для конкретного дослідження.
- Координувати взаємодію з CRA дослідницьких центрів для узгодження комунікацій і забезпечення співпраці центрів.
- Готувати, перевіряти та вести основні документи для активації дослідницьких центрів і випуску досліджуваного препарату.
- Адаптувати інформаційні листки для пацієнтів і форми інформованої згоди з урахуванням країни та дослідницького центру.
- Координувати переклад документів і сприяти виконанню перекладів, необхідних для подання документів.
- Підтримувати взаємодію з командами з оцінювання здійсненності, клінічних операцій, управління проєктами, регуляторних питань і контрактів із дослідницькими центрами.
- Виступати експертом із даних критичного шляху активації дослідницьких центрів, зокрема регуляторних строків, контрактів, бюджетів і необхідних перевірок.
- За потреби підтримувати переговори щодо бюджету дослідження та укладання контрактів із дослідниками.
- За потреби допомагати з оцінюванням здійсненності та взаємодією з дослідницькими центрами.
- Підтримувати знання про місцеві закони та нормативні вимоги у сфері клінічних досліджень і поширювати відповідні оновлення в Precision for Medicine.
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій і архівувати документи відповідно до TMF та планів конкретного дослідження.
- Підтримувати візити до дослідницьких центрів до початку дослідження, ініціативи з удосконалення процесів, навчання та наставництво.
- Виконувати додаткові обов’язки за дорученням керівництва.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або суміжній галузі, бажано в науковій чи медичній сфері; також прийнятною є кваліфікація зареєстрованої медичної сестри (RN) або еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду.
- Щонайменше один рік досвіду роботи фахівцем із регуляторних питань або запуску дослідницьких центрів, на аналогічній посаді в CRO, фармацевтичній чи біотехнологічній компанії, або еквівалентний релевантний досвід і підтверджені компетенції.
- Розвинені комунікативні та організаційні навички.
- Досвід роботи з комп’ютеризованими інформаційними системами, електронними таблицями, текстовими редакторами та електронною поштою.
- Вільне володіння англійською мовою та, для посад у неангломовних країнах, місцевою мовою країни, де розташована посада.
- Бажаний релевантний досвід роботи з регуляторними питаннями та запуском дослідницьких центрів у конкретній країні.
- Бажаний досвід роботи з інструментами або системами відстеження контрольних етапів.
- Бажана здатність визначати пріоритети та дотримуватися строків.
- Бажаний науковий ступінь у галузі медицини або природничих наук, ступінь MD, PhD чи PharmD, сертифікація RAC або ступінь магістра в галузі регуляторних наук.
Переваги
- Регулярна робота на повну зайнятість.
- Віддалений формат роботи.
- Роботодавець забезпечує рівні можливості.
- Для кандидатів з інвалідністю доступні розумні умови та адаптація.