Precision For Medicine là một tổ chức cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và khoa học sự sống, hỗ trợ các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học phát triển và thương mại hóa các liệu pháp, với chuyên môn trải rộng từ ung thư học, bệnh hiếm đến các bệnh tự miễn. Hoạt động của tổ chức kết hợp quản lý thử nghiệm lâm sàng, dịch vụ phòng thí nghiệm, thu thập mẫu bệnh phẩm sinh học, năng lực về dấu ấn sinh học và hỗ trợ sản xuất nhằm điều phối các chương trình phát triển phức tạp. Bằng cách kết nối những dịch vụ này trong suốt quy trình nghiên cứu lâm sàng, Precision For Medicine giúp các nhóm giải quyết những thách thức về vận hành và đưa các phương pháp điều trị tiềm năng đến gần hơn với người bệnh.
Chuyên viên Pháp quy và Khởi động Địa điểm - Hàn Quốc (Làm việc từ xa)
Hỗ trợ hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, kích hoạt cơ sở nghiên cứu và quản lý tài liệu thiết yếu tại Hàn Quốc. Precision for Medicine kết hợp vận hành lâm sàng, chuyên môn khoa học, dịch vụ phòng xét nghiệm và khoa học dữ liệu.
Mô tả
- Đảm bảo mức độ sẵn sàng để kích hoạt cơ sở nghiên cứu đúng hạn và đạt chất lượng cao tại các quốc gia và cơ sở được phân công, đồng thời xác định và giảm thiểu rủi ro.
- Chuẩn bị các biểu mẫu Đơn xin thử nghiệm lâm sàng và bộ hồ sơ nộp cho cơ quan có thẩm quyền, hội đồng đạo đức, hội đồng đánh giá thể chế và các cơ quan địa phương áp dụng khác.
- Trao đổi với cơ quan có thẩm quyền và hội đồng đạo đức, đồng thời quản lý các phản hồi của họ.
- Cung cấp thông tin cập nhật thường xuyên về hồ sơ nộp cho Trưởng nhóm Khởi động hoặc Pháp quy, Quản lý dự án và các nhóm dự án.
- Duy trì kế hoạch dự án, công cụ theo dõi và hệ thống thông tin tình báo pháp quy.
- Hỗ trợ xây dựng kế hoạch khởi động theo từng nghiên cứu, các yêu cầu xuất thuốc nghiên cứu và tiêu chí rà soát tài liệu thiết yếu.
- Phối hợp với CRA phụ trách cơ sở để thống nhất thông tin liên lạc và đảm bảo sự phối hợp của cơ sở nghiên cứu.
- Chuẩn bị, rà soát và quản lý các tài liệu thiết yếu cho việc kích hoạt cơ sở nghiên cứu và xuất thuốc nghiên cứu.
- Điều chỉnh Phiếu thông tin bệnh nhân và Biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu theo từng quốc gia và cơ sở.
- Điều phối việc dịch tài liệu và hỗ trợ các bản dịch cần thiết cho hồ sơ nộp.
- Duy trì liên lạc với các nhóm Khả thi, Vận hành lâm sàng, Quản lý dự án, Pháp quy và Hợp đồng cơ sở nghiên cứu.
- Đóng vai trò chuyên gia phụ trách dữ liệu trên đường găng của quá trình kích hoạt cơ sở nghiên cứu, bao gồm thời hạn pháp quy, hợp đồng, ngân sách và các hoạt động rà soát bắt buộc.
- Hỗ trợ đàm phán ngân sách nghiên cứu và hoàn tất hợp đồng với nghiên cứu viên khi cần.
- Hỗ trợ các hoạt động đánh giá tính khả thi và tiếp cận cơ sở nghiên cứu khi được yêu cầu.
- Duy trì kiến thức về luật và quy định thử nghiệm lâm sàng địa phương, đồng thời chia sẻ các cập nhật liên quan trong Precision for Medicine.
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho kiểm toán và thanh tra, đồng thời lưu trữ tài liệu theo TMF và kế hoạch cụ thể của nghiên cứu.
- Hỗ trợ các chuyến thăm cơ sở trước nghiên cứu, các sáng kiến cải tiến quy trình, hoạt động đào tạo và cố vấn.
- Thực hiện các nhiệm vụ bổ sung do cấp quản lý giao.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học chuyên ngành khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe; cũng chấp nhận bằng Điều dưỡng viên đăng ký hành nghề (RN) hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm.
- Có ít nhất một năm kinh nghiệm ở vị trí Chuyên viên Pháp quy hoặc Khởi động Địa điểm, hoặc vị trí tương đương tại tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO), công ty dược phẩm/công nghệ sinh học, hoặc có kinh nghiệm liên quan tương đương và năng lực đã được chứng minh.
- Kỹ năng giao tiếp và tổ chức công việc tốt.
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống thông tin máy tính, bảng tính điện tử, phần mềm xử lý văn bản và email.
- Thành thạo tiếng Anh và, đối với vị trí tại các quốc gia không sử dụng tiếng Anh, thành thạo ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi đặt vị trí.
- Ưu tiên có kinh nghiệm liên quan về pháp quy và khởi động địa điểm tại quốc gia cụ thể.
- Ưu tiên có kinh nghiệm sử dụng công cụ hoặc hệ thống theo dõi các mốc quan trọng.
- Ưu tiên có khả năng sắp xếp thứ tự công việc và đáp ứng thời hạn.
- Ưu tiên có bằng cấp nâng cao trong lĩnh vực y khoa hoặc khoa học sự sống, bằng MD, PhD, PharmD, chứng nhận RAC hoặc bằng Thạc sĩ Khoa học Pháp quy.
Phúc lợi
- Việc làm toàn thời gian thường xuyên.
- Hình thức làm việc từ xa.
- Cơ hội việc làm bình đẳng.
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý dành cho ứng viên khuyết tật.