Precision For Medicine on terveydenhuollon ja biotieteiden palveluorganisaatio, joka auttaa lääke- ja bioteknologiayrityksiä kehittämään ja kaupallistamaan hoitoja. Sen asiantuntemus kattaa muun muassa onkologian, harvinaissairaudet ja autoimmuunisairaudet. Toiminnassa yhdistyvät kliinisten tutkimusten hallinta, laboratoriopalvelut, bios näytteiden keruu, biomarkkeriosaaminen ja valmistuksen tukipalvelut, joiden avulla koordinoidaan vaativia kehitysohjelmia. Yhdistämällä nämä palvelut kliinisen tutkimuksen eri vaiheissa Precision For Medicine auttaa tiimejä ratkaisemaan toiminnallisia haasteita ja viemään mahdollisia hoitoja lähemmäs potilaita.
Sääntely- ja tutkimuspaikan käynnistyksen asiantuntija – Etelä-Korea (etätyö)
Tuet kliinisten tutkimusten hakemuksia, tutkimuspaikkojen aktivointia ja keskeisten asiakirjojen hallintaa Etelä-Koreassa. Precision for Medicine yhdistää kliinisen toiminnan, tieteellisen asiantuntemuksen, laboratoriopalvelut ja data-analytiikan.
Kuvaus
- Varmistat määräajassa korkealaatuisen tutkimuspaikkojen aktivointivalmiuden vastuullasi olevissa maissa ja tutkimuspaikoissa sekä tunnistat ja vähennät riskejä.
- Laadit kliinisten tutkimusten hakemuslomakkeet ja hakemusasiakirjat toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille, IRB-lautakunnille ja muille soveltuville paikallisille tahoille.
- Viestit toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien kanssa ja hallinnoit niiden vastauksia.
- Toimitat säännöllisesti hakemusten tilannepäivityksiä käynnistys- tai sääntelyjohdolle, projektipäälliköille ja projektiryhmille.
- Ylläpidät projektisuunnitelmia, seurantataulukoita ja sääntelytiedon hallintajärjestelmiä.
- Autat laatimaan tutkimuskohtaisia käynnistyssuunnitelmia, IMP-valmisteen vapauttamista koskevia vaatimuksia ja keskeisten asiakirjojen tarkastelukriteerejä.
- Koordinoit viestintää tutkimuspaikkojen CRA-henkilöiden kanssa ja varmistat tutkimuspaikkojen yhteistyön.
- Laadit, tarkastat ja hallinnoit tutkimuspaikan aktivointiin ja IMP-valmisteen vapauttamiseen liittyviä keskeisiä asiakirjoja.
- Mukautat maa- ja tutkimuspaikkakohtaiset potilastiedotteet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
- Koordinoit asiakirjojen käännöksiä ja järjestät hakemuksia varten tarvittavat käännökset.
- Ylläpidät viestintää toteutettavuuden, kliinisen toiminnan, projektinhallinnan, sääntelyn ja tutkimuspaikkasopimusten tiimien kanssa.
- Toimit asiantuntijana tutkimuspaikan aktivoinnin kriittisen polun tiedoissa, mukaan lukien sääntelyyn liittyvät aikataulut, sopimukset, budjetit ja vaadittavat tarkastukset.
- Tuet tutkimusbudjettien neuvotteluja ja tutkijasopimusten toimeenpanoa tarvittaessa.
- Avustat toteutettavuuteen liittyvissä toimissa ja yhteydenpidossa tutkimuspaikkoihin tarpeen mukaan.
- Ylläpidät paikallisten kliinisiä tutkimuksia koskevien lakien ja määräysten tuntemusta ja jaat olennaiset päivitykset Precision for Medicinen sisällä.
- Ylläpidät auditointi- ja tarkastusvalmiutta sekä arkistoit asiakirjat TMF:n ja tutkimuskohtaisten suunnitelmien mukaisesti.
- Tuet tutkimusta edeltäviä tutkimuspaikkakäyntejä, prosessien kehittämishankkeita, koulutusta ja mentorointia.
- Suoritat muut johdon määräämät tehtävät.
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai lähialan kandidaatin tutkinto, mieluiten luonnontieteiden tai terveydenhuollon alalta; myös rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) pätevyys tai vastaava koulutuksen, valmennuksen ja kokemuksen yhdistelmä hyväksytään.
- Vähintään yhden vuoden kokemus sääntely- tai tutkimuspaikan käynnistyksen asiantuntijana tai vastaavassa CRO-, lääke- tai biotekniikka-alan tehtävässä taikka vastaava asiaankuuluva kokemus ja osoitettu osaaminen.
- Erinomaiset viestintä- ja organisointitaidot.
- Kokemusta tietojärjestelmistä, sähköisistä taulukkolaskentaohjelmista, tekstinkäsittelyohjelmistoista ja sähköpostista.
- Sujuva englannin kielen taito sekä muunkielisissä maissa sijaitsevissa tehtävissä kyseisen maan paikallisen kielen taito.
- Asiaankuuluva sääntely- ja tutkimuspaikan käynnistyskokemus kyseisestä maasta katsotaan eduksi.
- Kokemus virstanpylväiden seurantatyökaluista tai -järjestelmistä katsotaan eduksi.
- Kyky priorisoida työtehtäviä ja noudattaa määräaikoja katsotaan eduksi.
- Lääketieteen tai luonnontieteiden jatkotutkinto, MD-, PhD- tai PharmD-tutkinto, RAC-sertifiointi tai sääntelytieteen maisterin tutkinto katsotaan eduksi.
Edut
- Säännöllinen kokoaikatyö.
- Etätyöjärjestely.
- Yhdenvertaiset työmahdollisuudet.
- Vammaisille hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia.