Precision For Medicine은 제약 및 생명공학 기업의 치료법 개발과 상용화를 지원하는 헬스케어 및 생명과학 서비스 기관입니다. 종양학, 희귀질환, 자가면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 임상시험 관리, 실험실 서비스, 생체시료 수집, 바이오마커 관련 역량, 제조 지원을 결합해 복잡한 개발 프로그램을 조율합니다. 이러한 서비스를 임상 연구 과정 전반에 연결함으로써 Precision For Medicine은 팀이 운영상의 과제를 해결하고 잠재적인 치료법을 환자에게 전달하는 데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 지원합니다.
규제 및 사이트 개시 전문가—대한민국(원격)
대한민국에서 임상시험 제출, 기관 개시 및 필수 문서 관리를 지원합니다. Precision for Medicine은 임상 운영, 과학 전문성, 실험실 서비스 및 데이터 과학 역량을 결합합니다.
설명
- 담당 국가와 기관에서 위험을 식별하고 완화하면서 적시에 높은 품질의 기관 개시 준비가 이루어지도록 합니다。
- 관할 규제기관, 윤리위원회, 임상시험심사위원회（IRB）및 기타 해당 현지 기관에 제출할 임상시험 신청서와 제출 자료를 준비합니다。
- 규제기관 및 윤리위원회와 소통하고 회신을 관리합니다。
- 사이트 개시 또는 규제 리드, 프로젝트 관리자 및 프로젝트 팀에 제출 진행 상황을 정기적으로 업데이트합니다。
- 프로젝트 계획, 추적표 및 규제 인텔리전스 시스템을 관리합니다。
- 시험별 개시 계획, 임상시험용 의약품（IMP）출고 요건 및 필수 문서 검토 기준 수립을 지원합니다。
- 기관 담당 CRA와 협업하여 커뮤니케이션을 조율하고 기관의 협력을 확보합니다。
- 기관 개시 및 IMP 출고에 필요한 필수 문서를 작성, 검토 및 관리합니다。
- 국가 및 기관별 환자 정보지와 피험자 동의서를 조정합니다。
- 문서 번역을 조율하고 제출에 필요한 번역을 진행합니다。
- 타당성 평가, 임상 운영, 프로젝트 관리, 규제 및 기관 계약 팀과 지속적으로 소통합니다。
- 규제 일정, 계약, 예산 및 필수 검토를 포함한 기관 개시 핵심 경로 데이터의 주제 전문가로 활동합니다。
- 필요한 경우 시험 예산 협상 및 연구자 계약 체결을 지원합니다。
- 필요에 따라 타당성 평가 활동 및 기관 접촉을 지원합니다。
- 현지 임상시험 법률 및 규정에 대한 지식을 유지하고 관련 업데이트를 Precision for Medicine 내부에 공유합니다。
- 감사 및 실사 대응 준비 상태를 유지하고 TMF 및 시험별 계획에 따라 문서를 보관합니다。
- 시험 전 기관 방문, 프로세스 개선 활동, 교육 및 멘토링을 지원합니다。
- 경영진이 지정하는 기타 업무를 수행합니다。
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위가 필요하며, 과학 또는 의료 분야 전공을 우대합니다. 등록간호사（RN）자격 또는 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경력 조합도 인정됩니다。
- 규제 또는 기관 개시 전문가로서 1년 이상의 경력, 또는 CRO나 제약·생명공학 분야의 유사 직무 경력이 필요합니다. 이에 상응하는 관련 경험과 입증된 역량을 보유한 경우도 인정됩니다。
- 뛰어난 의사소통 능력과 조직 능력。
- 컴퓨터 정보 시스템, 전자 스프레드시트, 워드 프로세싱 소프트웨어 및 이메일 사용 경험。
- 영어 능통자. 영어를 사용하지 않는 국가의 직무는 해당 직무가 위치한 국가의 현지 언어도 능통해야 합니다。
- 해당 국가의 관련 규제 및 기관 개시 경험을 우대합니다。
- 마일스톤 추적 도구 또는 시스템 사용 경험을 우대합니다。
- 업무 우선순위를 정하고 기한을 준수하는 능력을 우대합니다。
- 의학 또는 생명과학 고급 학위, MD, PhD, PharmD, RAC 자격 또는 규제과학 석사 학위를 우대합니다。
복리후생
- 정규직 고용。
- 원격 근무 방식。
- 균등한 고용 기회。
- 장애가 있는 지원자에게 합리적인 편의를 제공합니다。
