Precision For Medicine on tervishoiu- ja bioteaduste valdkonna teenuseorganisatsioon, mis aitab farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtetel ravimeetodeid arendada ja turule tuua. Ettevõtte pädevus hõlmab muu hulgas onkoloogiat, haruldasi haigusi ja autoimmuunhaigusi. Selle tegevus ühendab kliiniliste uuringute juhtimise, laboriteenused, bios proovide kogumise, biomarkerivõimekuse ja tootmise tugiteenused, et koordineerida keerukaid arendusprogramme. Neid teenuseid kogu kliinilise uurimisprotsessi ulatuses ühendades aitab Precision For Medicine meeskondadel lahendada töökorralduslikke probleeme ja viia võimalikud ravimeetodid patsientideni.
Regulatiiv- ja uuringukoha käivitamise spetsialist – Lõuna-Korea (kaugtöö)
Toetad kliiniliste uuringute taotluste esitamist, uuringukohtade aktiveerimist ja oluliste dokumentide haldamist Lõuna-Koreas. Precision for Medicine ühendab kliinilise tegevuse, teadusekspertiisi, laboriteenused ja andmeteaduse.
Kirjeldus
- Tagad oma vastutusalasse kuuluvates riikides ja uuringukohtades õigeaegse ning kvaliteetse uuringukohtade aktiveerimisvalmiduse, tuvastades ja maandades samal ajal riske.
- Koostad kliinilise uuringu taotluse vormid ja esitamistoimikud pädevatele asutustele, eetikakomiteedele, IRB-dele ja teistele kohalikele asjaomastele asutustele.
- Suhtled pädevate asutuste ja eetikakomiteedega ning haldad nende vastuseid.
- Esitad regulaarselt taotluste edenemise kohta uuendusi käivitamise või regulatiivvaldkonna juhtidele, projektijuhtidele ja projektimeeskondadele.
- Haldad projektiplaane, jälgimistabeleid ja regulatiivse teabe süsteeme.
- Aitad välja töötada uuringupõhiseid käivitamisplaane, IMP vabastamise nõudeid ja oluliste dokumentide läbivaatamise kriteeriume.
- Koordineerid suhtlust uuringukohtade CRA-dega, et viia teabevahetus kooskõlla ja tagada uuringukohtade koostöö.
- Koostad, vaatad läbi ja haldad uuringukoha aktiveerimiseks ning IMP vabastamiseks vajalikke olulisi dokumente.
- Kohandad riigi- ja uuringukohapõhiseid patsiendi infolehti ning teadliku nõusoleku vorme.
- Koordineerid dokumentide tõlkimist ja korraldad taotluste esitamiseks vajalikud tõlked.
- Hoidud ühendust teostatavuse, kliiniliste operatsioonide, projektijuhtimise, regulatiiv- ja uuringukoha lepingute meeskondadega.
- Oled uuringukoha aktiveerimise kriitilise tee andmete valdkonnaekspert, hõlmates regulatiivseid ajakavasid, lepinguid, eelarveid ja nõutavaid ülevaatusi.
- Toetad vajaduse korral uuringu eelarveläbirääkimisi ja uurija lepingute sõlmimist.
- Abistad vajaduse korral teostatavusega seotud tegevustes ja uuringukohtadega ühenduse võtmisel.
- Hoidud kursis kohalike kliinilisi uuringuid käsitlevate seaduste ja määrustega ning jagad asjakohaseid uuendusi Precision for Medicine'is.
- Säilitad auditi- ja inspekteerimisvalmiduse ning arhiveerid dokumendid vastavalt TMF-i ja uuringupõhistele plaanidele.
- Toetad uuringueelseid uuringukohakülastusi, protsesside täiustamise algatusi, koolitust ja mentorlust.
- Täidad muid juhtkonna määratud ülesandeid.
Nõuded
- Loodusteaduste või seotud valdkonna bakalaureusekraad, eelistatavalt teadus- või tervishoiualal; aktsepteeritav on ka registreeritud õe (RN) kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, väljaõppe ja kogemuse kombinatsioon.
- Vähemalt üks aasta kogemust regulatiiv- või uuringukoha käivitamise spetsialistina või võrreldavas CRO, farmaatsia- või biotehnoloogia valdkonna rollis või samaväärne asjakohane kogemus ja tõendatud pädevus.
- Tugev suhtlus- ja organiseerimisoskus.
- Kogemus arvutipõhiste infosüsteemide, elektrooniliste tabelarvutusprogrammide, tekstitöötlustarkvara ja e-postiga.
- Inglise keele valdamine ning inglise keelt mittekõnelevates riikides asuvate ametikohtade puhul selle riigi kohaliku keele valdamine.
- Asjakohane regulatiiv- ja uuringukoha käivitamise kogemus konkreetses riigis tuleb kasuks.
- Kogemus verstapostide jälgimise tööriistade või süsteemidega tuleb kasuks.
- Töö prioriseerimise ja tähtaegadest kinnipidamise oskus tuleb kasuks.
- Meditsiini- või loodusteaduste kõrgharidus, MD-, PhD- või PharmD-kraad, RAC-sertifikaat või regulatiivteaduse magistrikraad tuleb kasuks.
Hüved
- Tavapärane täistööaeg.
- Kaugtöö võimalus.
- Võrdsed töövõimalused.
- Puuetega taotlejatele on saadaval mõistlikud kohandused.