Precision For Medicine organizacija je za pružanje usluga u području zdravstva i bioloških znanosti koja farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama pomaže razvijati i komercijalizirati terapije, uz stručnost u području onkologije, rijetkih bolesti i autoimunih stanja. Njezin rad objedinjuje upravljanje kliničkim ispitivanjima, laboratorijske usluge, prikupljanje bioloških uzoraka, biomarkere i podršku proizvodnji radi koordinacije složenih razvojnih programa. Povezivanjem tih usluga kroz proces kliničkog istraživanja, Precision For Medicine pomaže timovima rješavati operativne izazove i približiti potencijalne terapije pacijentima.
Specijalist za regulatorne poslove i pokretanje lokacija – Južna Koreja (rad na daljinu)
Podrška podnošenju dokumentacije za klinička ispitivanja, aktivaciji lokacija i upravljanju ključnom dokumentacijom u Južnoj Koreji. Precision for Medicine objedinjuje kliničke operacije, znanstvenu stručnost, laboratorijske usluge i podatkovne znanosti.
Opis
- Osiguravati pravodobnu i kvalitetnu spremnost za aktivaciju lokacija u dodijeljenim zemljama i na dodijeljenim lokacijama uz prepoznavanje i ublažavanje rizika.
- Pripremati obrasce prijava kliničkih ispitivanja i dokumentaciju za podnošenje nadležnim tijelima, etičkim povjerenstvima, IRB-ovima i drugim primjenjivim lokalnim tijelima.
- Komunicirati s nadležnim tijelima i etičkim povjerenstvima te upravljati njihovim odgovorima.
- Redovito dostavljati novosti o podnescima voditeljima za pokretanje ili regulatorne poslove, voditeljima projekata i projektnim timovima.
- Održavati projektne planove, alate za praćenje i sustave regulatornih informacija.
- Pomagati u razvoju planova pokretanja specifičnih za ispitivanje, zahtjeva za oslobađanje IMP-a i kriterija za pregled ključne dokumentacije.
- Koordinirati komunikaciju s CRA-ovima na lokacijama kako bi se uskladila komunikacija i osigurala suradnja lokacija.
- Pripremati, pregledavati i upravljati ključnom dokumentacijom za aktivaciju lokacija i oslobađanje IMP-a.
- Prilagođavati informativne listove za ispitanike i obrasce informiranog pristanka specifične za zemlju i lokaciju.
- Koordinirati prijevode dokumenata i osiguravati prijevode potrebne za podneske.
- Održavati komunikaciju s timovima za procjenu izvedivosti, kliničke operacije, upravljanje projektima, regulatorne poslove i ugovore s lokacijama.
- Djelovati kao stručnjak za podatke kritičnog puta aktivacije lokacija, uključujući regulatorne rokove, ugovore, proračune i potrebne preglede.
- Prema potrebi podržavati pregovore o proračunu ispitivanja i sklapanje ugovora s istraživačima.
- Prema potrebi pomagati u aktivnostima procjene izvedivosti i kontaktiranju lokacija.
- Održavati znanje o lokalnim zakonima i propisima o kliničkim ispitivanjima te dijeliti relevantne novosti unutar društva Precision for Medicine.
- Održavati spremnost za audite i inspekcije te arhivirati dokumente u skladu s TMF-om i planovima specifičnima za ispitivanje.
- Podržavati posjete lokacijama prije početka ispitivanja, inicijative za poboljšanje procesa, obuku i mentoriranje.
- Obavljati druge zadatke koje dodijeli uprava.
Zahtjevi
- Prvostupnik ili magistar iz područja prirodnih znanosti ili srodnog područja, po mogućnosti znanstvene ili zdravstvene struke; prihvatljiva je i kvalifikacija registrirane medicinske sestre ili jednakovrijedna kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva.
- Najmanje jedna godina iskustva na poslovima regulatornih poslova ili pokretanja lokacija, odnosno u usporedivoj ulozi u CRO-u ili farmaceutskoj ili biotehnološkoj tvrtki, ili jednakovrijedno relevantno iskustvo i dokazane kompetencije.
- Izražene komunikacijske i organizacijske sposobnosti.
- Iskustvo s računalnim informacijskim sustavima, elektroničkim tablicama, programima za obradu teksta i e-poštom.
- Tečno znanje engleskog jezika i, za radna mjesta u zemljama u kojima se ne govori engleski, lokalnog jezika zemlje u kojoj se radno mjesto nalazi.
- Relevantno regulatorno iskustvo i iskustvo pokretanja lokacija u konkretnoj zemlji su prednost.
- Iskustvo s alatima ili sustavima za praćenje ključnih etapa je prednost.
- Sposobnost određivanja prioriteta i poštivanja rokova je prednost.
- Napredni akademski stupanj iz medicine ili prirodnih znanosti, titula MD, PhD ili PharmD, certifikat RAC ili magisterij iz regulatornih znanosti su prednost.
Pogodnosti
- Redoviti radni odnos s punim radnim vremenom.
- Rad na daljinu.
- Jednake mogućnosti pri zapošljavanju.
- Kandidatima s invaliditetom dostupna je razumna prilagodba.