Precision For Medicine yra sveikatos priežiūros ir gyvybės mokslų paslaugų organizacija, padedanti farmacijos ir biotechnologijų įmonėms kurti bei komercializuoti gydymo būdus. Jos kompetencija apima onkologiją, retąsias ligas ir autoimunines ligas. Organizacijos veikla apjungia klinikinių tyrimų valdymą, laboratorines paslaugas, biologinių mėginių surinkimą, biomarkerių sprendimus ir gamybos palaikymą, kad būtų galima koordinuoti sudėtingas kūrimo programas. Sujungdama šias paslaugas visame klinikinių tyrimų procese, Precision For Medicine padeda komandoms spręsti veiklos iššūkius ir priartinti potencialius gydymo būdus prie pacientų.
Reguliavimo ir klinikinių tyrimų centrų paleidimo specialistas – Pietų Korėja (nuotolinis darbas)
Padėsite teikti klinikinių tyrimų paraiškas, aktyvuoti tyrimų centrus ir valdyti esminius dokumentus Pietų Korėjoje. „Precision for Medicine“ jungia klinikines operacijas, mokslinę kompetenciją, laboratorines paslaugas ir duomenų mokslą.
Aprašymas
- Užtikrinsite savalaikį ir kokybišką tyrimų centrų aktyvavimo pasirengimą priskirtose šalyse ir centruose, kartu nustatydami bei mažindami rizikas.
- Rengsite klinikinio tyrimo paraiškos formas ir pateikimo dokumentų rinkinius kompetentingoms institucijoms, etikos komitetams, IRB ir kitoms taikomoms vietos institucijoms.
- Bendrausite su kompetentingomis institucijomis ir etikos komitetais bei valdysite jų atsakymus.
- Reguliariai teiksite informaciją apie paraiškų teikimo eigą paleidimo ar reguliavimo vadovams, projektų vadovams ir projektų komandoms.
- Prižiūrėsite projektų planus, stebėjimo lenteles ir reguliavimo informacijos sistemas.
- Padėsite rengti konkrečiam tyrimui skirtus paleidimo planus, IMP išleidimo reikalavimus ir esminių dokumentų peržiūros kriterijus.
- Koordinuosite komunikaciją su tyrimų centrų CRA, kad suderintumėte bendravimą ir užtikrintumėte centrų bendradarbiavimą.
- Rengsite, peržiūrėsite ir valdysite esminius dokumentus, reikalingus tyrimų centrų aktyvavimui ir IMP išleidimui.
- Pritaikysite konkrečiai šaliai ir tyrimų centrui skirtus informacinius lapus pacientams bei informuoto sutikimo formas.
- Koordinuosite dokumentų vertimus ir organizuosite paraiškoms pateikti reikalingus vertimus.
- Palaikysite ryšį su įgyvendinamumo, klinikinių operacijų, projektų valdymo, reguliavimo ir tyrimų centrų sutarčių komandomis.
- Būsite tyrimų centro aktyvavimo kritinio kelio duomenų dalykinės srities ekspertas, įskaitant reguliavimo terminus, sutartis, biudžetus ir privalomas peržiūras.
- Prireikus padėsite derėtis dėl tyrimo biudžeto ir vykdyti tyrėjo sutarčių sudarymą.
- Pagal poreikį padėsite vykdyti įgyvendinamumo veiklas ir susisiekti su tyrimų centrais.
- Išlaikysite vietos klinikinių tyrimų įstatymų ir taisyklių žinias bei dalysitės svarbiais atnaujinimais „Precision for Medicine“ organizacijoje.
- Palaikysite pasirengimą auditams ir patikroms bei tvarkysite dokumentus pagal TMF ir konkretaus tyrimo planus.
- Padėsite organizuoti vizitus į tyrimų centrus prieš tyrimą, procesų tobulinimo iniciatyvas, mokymus ir mentorystę.
- Vykdysite kitas vadovybės paskirtas užduotis.
Reikalavimai
- Gyvybės mokslų ar susijusios srities bakalauro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų arba sveikatos priežiūros srityje; taip pat priimtina registruoto slaugytojo (RN) kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys.
- Bent vienerių metų patirtis dirbant reguliavimo arba tyrimų centro paleidimo specialistu, panašiose sutartyje atliekamų tyrimų organizacijos (CRO), farmacijos ar biotechnologijų srityse arba lygiavertė susijusi patirtis ir įrodyti gebėjimai.
- Puikūs komunikacijos ir organizaciniai gebėjimai.
- Darbo su kompiuterinėmis informacinėmis sistemomis, elektroninėmis skaičiuoklėmis, tekstų apdorojimo programine įranga ir elektroniniu paštu patirtis.
- Anglų kalbos mokėjimas ir, jei pareigos yra ne anglakalbėje šalyje, tos šalies vietos kalbos mokėjimas.
- Atitinkama reguliavimo ir tyrimų centrų paleidimo patirtis konkrečioje šalyje būtų privalumas.
- Darbo su etapų stebėjimo priemonėmis ar sistemomis patirtis būtų privalumas.
- Gebėjimas nustatyti prioritetus ir laikytis terminų būtų privalumas.
- Aukštesnis medicinos ar gyvybės mokslų laipsnis, MD, PhD ar PharmD laipsnis, RAC sertifikatas arba reguliavimo mokslo magistro laipsnis būtų privalumas.
Privalumai
- Įprastas darbas visą darbo dieną.
- Nuotolinio darbo galimybė.
- Vienodos įsidarbinimo galimybės.
- Kandidatams su negalia teikiamos tinkamos sąlygos.