Precision For Medicine er en organisasjon innen helse- og biovitenskapstjenester som hjelper legemiddel- og bioteknologiselskaper med å utvikle og kommersialisere behandlinger, med ekspertise innen blant annet onkologi, sjeldne sykdommer og autoimmune tilstander. Arbeidet kombinerer håndtering av kliniske studier, laboratorietjenester, innsamling av biologiske prøver, biomarkørkompetanse og produksjonsstøtte for å koordinere komplekse utviklingsprogrammer. Ved å knytte disse tjenestene sammen gjennom prosessen for klinisk forskning hjelper Precision For Medicine team med å håndtere operative utfordringer og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Spesialist innen regulatoriske forhold og oppstart av kliniske utprøvingssteder – Sør-Korea (fjernarbeid)
Støtt innsendinger for kliniske utprøvinger, aktivering av utprøvingssteder og håndtering av viktige dokumenter i Sør-Korea. Precision for Medicine kombinerer klinisk drift, vitenskapelig ekspertise, laboratorietjenester og datavitenskap.
Beskrivelse
- Sikre rettidig aktiveringsberedskap av høy kvalitet på tvers av tildelte land og utprøvingssteder, samtidig som risikoer identifiseres og reduseres.
- Forbered søknadsskjemaer og innsendingsdossierer for kliniske utprøvinger til kompetente myndigheter, etikkomiteer, IRB-er og andre relevante lokale instanser.
- Kommuniser med kompetente myndigheter og etikkomiteer, og håndter svarene deres.
- Gi regelmessige oppdateringer om innsendinger til ledere for oppstart eller regulatoriske forhold, prosjektledere og prosjektteam.
- Vedlikehold prosjektplaner, oppfølgingsverktøy og systemer for regulatorisk overvåking.
- Bidra til å utvikle studiespesifikke oppstartsplaner, krav til frigivelse av utprøvingspreparat (IMP) og kriterier for gjennomgang av viktige dokumenter.
- Koordiner med CRA-er ved utprøvingsstedene for å samordne kommunikasjonen og sikre samarbeid med utprøvingsstedene.
- Forbered, gjennomgå og administrer viktige dokumenter for aktivering av utprøvingssteder og frigivelse av IMP.
- Tilpass pasientinformasjonsark og skjemaer for informert samtykke til spesifikke land og utprøvingssteder.
- Koordiner dokumentoversettelser og legg til rette for oversettelser som kreves ved innsendinger.
- Oppretthold kommunikasjonen med teamene for gjennomførbarhet, klinisk drift, prosjektledelse, regulatoriske forhold og kontrakter med utprøvingssteder.
- Vær fagekspert for data på den kritiske veien for aktivering av utprøvingssteder, inkludert regulatoriske tidslinjer, kontrakter, budsjetter og nødvendige gjennomganger.
- Støtt forhandlinger om studiebudsjetter og inngåelse av kontrakter med utprøvere ved behov.
- Bistå med gjennomførbarhetsaktiviteter og kontakt med utprøvingssteder etter behov.
- Vedlikehold kunnskap om lokale lover og regler for kliniske utprøvinger, og del relevante oppdateringer i Precision for Medicine.
- Oppretthold beredskap for revisjoner og inspeksjoner, og arkiver dokumenter i henhold til TMF og studiespesifikke planer.
- Støtt besøk på utprøvingssteder før studiesstart, initiativer for prosessforbedring, opplæring og veiledning.
- Utfør ytterligere oppgaver som tildeles av ledelsen.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde, fortrinnsvis innen en vitenskapelig disiplin eller helsefag; autorisasjon som sykepleier (RN) eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring aksepteres også.
- Minst ett års erfaring som spesialist innen regulatoriske forhold eller oppstart av kliniske utprøvingssteder, eller i en sammenlignbar rolle innen en CRO eller legemiddel-/bioteknologibransjen, eller tilsvarende relevant erfaring og dokumenterte ferdigheter.
- Gode kommunikasjons- og organisasjonsevner.
- Erfaring med datastyrte informasjonssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingsprogramvare og e-post.
- Flytende engelsk og, for stillinger i ikke-engelskspråklige land, det lokale språket i landet der rollen er basert.
- Relevant erfaring med regulatoriske forhold og oppstart av utprøvingssteder i det aktuelle landet er en fordel.
- Erfaring med verktøy eller systemer for milepælsoppfølging er en fordel.
- Evne til å prioritere arbeidet og overholde tidsfrister er en fordel.
- Videreutdanning innen medisin eller biovitenskap, MD, PhD, PharmD, RAC-sertifisering eller mastergrad i regulatorisk vitenskap er en fordel.
Fordeler
- Fast heltidsstilling.
- Mulighet for fjernarbeid.
- Arbeidsgiver med like muligheter.
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser.