Precision For Medicine היא ארגון שירותים בתחום הבריאות ומדעי החיים, המסייע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה לפתח טיפולים ולמסחר אותם, עם מומחיות המשתרעת על פני אונקולוגיה, מחלות נדירות ומחלות אוטואימוניות. פעילותה משלבת ניהול ניסויים קליניים, שירותי מעבדה, איסוף דגימות ביולוגיות, יכולות בתחום סמנים ביולוגיים ותמיכה בייצור, במטרה לתאם תוכניות פיתוח מורכבות. באמצעות חיבור בין שירותים אלה לאורך תהליך המחקר הקליני, Precision For Medicine מסייעת לצוותים להתמודד עם אתגרים תפעוליים ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
מומחה לענייני רגולציה והפעלת אתרים - דרום קוריאה (מרחוק)
תמיכה בהגשות לניסויים קליניים, בהפעלת אתרים ובניהול מסמכים חיוניים בדרום קוריאה. Precision for Medicine משלבת תפעול קליני, מומחיות מדעית, שירותי מעבדה ומדעי הנתונים.
תיאור
- להבטיח מוכנות своевנת ובאיכות גבוהה להפעלת אתרים במדינות ובאתרים שהוקצו, תוך זיהוי סיכונים וצמצומם.
- להכין טפסי בקשה לניסוי קליני ותיקי הגשה לרשויות המוסמכות, לוועדות אתיקה, לוועדות ביקורת מוסדיות ולגופים מקומיים רלוונטיים אחרים.
- לתקשר עם הרשויות המוסמכות ועם ועדות האתיקה ולנהל את תגובותיהן.
- לספק עדכונים שוטפים על ההגשות למובילי ההפעלה או הרגולציה, למנהלי הפרויקטים ולצוותי הפרויקט.
- לתחזק תוכניות פרויקט, כלי מעקב ומערכות מודיעין רגולטורי.
- לסייע בפיתוח תוכניות הפעלה ייעודיות למחקר, דרישות לשחרור מוצר רפואי מחקרי וקריטריונים לבדיקת מסמכים חיוניים.
- לתאם עם מנהלי הניטור הקליני באתר כדי ליישר קו בתקשורת ולהבטיח שיתוף פעולה מצד האתר.
- להכין, לבדוק ולנהל מסמכים חיוניים להפעלת האתר ולשחרור מוצר רפואי מחקרי.
- להתאים דפי מידע למטופלים וטפסי הסכמה מדעת ייעודיים למדינה ולאתר.
- לתאם תרגום מסמכים ולהקל על תרגומים הנדרשים להגשות.
- לשמור על תקשורת עם צוותי ההיתכנות, התפעול הקליני, ניהול הפרויקטים, הרגולציה וחוזי האתרים.
- לשמש כמומחה לנושא עבור נתוני הנתיב הקריטי להפעלת האתר, כולל לוחות זמנים רגולטוריים, חוזים, תקציבים ובדיקות נדרשות.
- לתמוך במשא ומתן על תקציבי מחקרים ובביצוע חוזים עם חוקרים בעת הצורך.
- לסייע בפעילויות היתכנות ובפנייה לאתרים לפי הצורך.
- לשמור על ידע בחוקים ובתקנות המקומיים הנוגעים לניסויים קליניים ולשתף עדכונים רלוונטיים בתוך Precision for Medicine.
- לשמור על מוכנות לביקורות ולבדיקות ולתייק מסמכים בהתאם ל-TMF ולתוכניות הספציפיות למחקר.
- לתמוך בביקורים באתר לפני תחילת המחקר, ביוזמות לשיפור תהליכים, בהדרכה ובהנחיה.
- לבצע מטלות נוספות שיוטלו על ידי ההנהלה.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום קשור, רצוי בתחום מדעי או רפואי; גם הסמכת אח או אחות מוסמכים, או שילוב מקביל של השכלה, הכשרה וניסיון, יתקבלו.
- לפחות שנה אחת של ניסיון כמומחה לענייני רגולציה או להפעלת אתרים, או בתפקיד דומה בארגון מחקר קליני או בחברת תרופות או ביוטכנולוגיה, או ניסיון רלוונטי מקביל וכישורים מוכחים.
- יכולות תקשורת וארגון מצוינות.
- ניסיון במערכות מידע ממוחשבות, גיליונות אלקטרוניים, תוכנות עיבוד תמלילים ודואר אלקטרוני.
- שליטה באנגלית, ולתפקידים במדינות שאינן דוברות אנגלית, שליטה בשפה המקומית של המדינה שבה מבוסס התפקיד.
- ניסיון רלוונטי ברגולציה ובהפעלת אתרים במדינה הספציפית הוא יתרון.
- ניסיון בכלים או במערכות למעקב אחר אבני דרך הוא יתרון.
- יכולת לתעדף עבודה ולעמוד בלוחות זמנים היא יתרון.
- תואר מתקדם במדעי הרפואה או במדעי החיים, MD, PhD, PharmD, הסמכת RAC או תואר שני במדעי הרגולציה הם יתרון.
הטבות
- העסקה קבועה במשרה מלאה.
- מתכונת עבודה מרחוק.
- העסקה שוויונית.
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות.