Precision For Medicine es una organización de servicios de atención médica y ciencias de la vida que ayuda a empresas farmacéuticas y biotecnológicas a desarrollar y comercializar terapias, con experiencia en oncología, enfermedades raras y afecciones autoinmunes. Su trabajo combina la gestión de ensayos clínicos, servicios de laboratorio, recopilación de biospecímenes, capacidades en biomarcadores y apoyo a la fabricación para coordinar programas de desarrollo complejos. Al conectar estos servicios a lo largo del proceso de investigación clínica, Precision For Medicine ayuda a los equipos a abordar desafíos operativos y a avanzar posibles tratamientos hacia los pacientes.
Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha de Centros - Corea del Sur (Remoto)
Apoya las solicitudes de ensayos clínicos, la activación de centros y la gestión de documentos esenciales en Corea del Sur. Precision for Medicine combina operaciones clínicas, experiencia científica, servicios de laboratorio y ciencias de datos.
Descripción
- Garantizar una preparación oportuna y de alta calidad para la activación de centros en los países y centros asignados, identificando y mitigando los riesgos.
- Preparar los formularios de solicitud de ensayos clínicos y los expedientes de presentación para las autoridades competentes, comités de ética, comités de revisión institucional y otros organismos locales aplicables.
- Comunicarse con las autoridades competentes y los comités de ética, y gestionar sus respuestas.
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones a los responsables de puesta en marcha o asuntos regulatorios, los directores de proyectos y los equipos del proyecto.
- Mantener los planes del proyecto, los registros de seguimiento y los sistemas de inteligencia regulatoria.
- Ayudar a desarrollar planes de puesta en marcha específicos del estudio, requisitos de liberación del medicamento en investigación y criterios de revisión de documentos esenciales.
- Coordinarse con los CRA de los centros para alinear las comunicaciones y asegurar la colaboración de los centros.
- Preparar, revisar y gestionar los documentos esenciales para la activación de centros y la liberación del medicamento en investigación.
- Adaptar las hojas de información para el paciente y los formularios de consentimiento informado específicos del país y del centro.
- Coordinar las traducciones de documentos y facilitar las traducciones necesarias para las presentaciones.
- Mantener la comunicación con los equipos de viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y contratos con centros.
- Actuar como experto en la materia para los datos de la ruta crítica de activación de centros, incluidos los plazos regulatorios, contratos, presupuestos y revisiones requeridas.
- Apoyar las negociaciones del presupuesto del estudio y la formalización de contratos con investigadores cuando sea necesario.
- Ayudar con las actividades de viabilidad y el contacto con centros según sea necesario.
- Mantener el conocimiento de las leyes y normativas locales sobre ensayos clínicos y compartir las actualizaciones relevantes dentro de Precision for Medicine.
- Mantener la preparación para auditorías e inspecciones y archivar los documentos de acuerdo con el TMF y los planes específicos del estudio.
- Apoyar las visitas de los centros previas al estudio, las iniciativas de mejora de procesos, la formación y la mentoría.
- Realizar otras tareas asignadas por la dirección.
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida o un campo relacionado, preferiblemente en una disciplina científica o sanitaria; también se acepta la titulación de enfermero registrado (RN) o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia.
- Al menos un año de experiencia como especialista en asuntos regulatorios o puesta en marcha de centros, o en un puesto comparable en una CRO o empresa farmacéutica o biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y competencias demostradas.
- Sólidas capacidades de comunicación y organización.
- Experiencia con sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, programas de procesamiento de textos y correo electrónico.
- Dominio del inglés y, para puestos en países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se basa el puesto.
- Se prefiere experiencia relevante en asuntos regulatorios y puesta en marcha de centros en el país específico.
- Se prefiere experiencia con herramientas o sistemas de seguimiento de hitos.
- Se prefiere capacidad para priorizar el trabajo y cumplir los plazos.
- Se prefiere un título avanzado en ciencias médicas o de la vida, MD, PhD, PharmD, certificación RAC o un máster en Ciencias Regulatorias.
Beneficios
- Empleo regular a tiempo completo.
- Modalidad de trabajo remoto.
- Empleo con igualdad de oportunidades.
- Se ofrecen adaptaciones razonables a los candidatos con discapacidades.