Precision For Medicine je organizácia poskytujúca služby v oblasti zdravotnej starostlivosti a biologických vied, ktorá pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a komercializovať liečebné postupy. Špecializuje sa na onkológiu, zriedkavé ochorenia a autoimunitné ochorenia. Jej činnosť spája riadenie klinických skúšaní, laboratórne služby, odber biologických vzoriek, biomarkerové služby a podporu výroby s cieľom koordinovať komplexné vývojové programy. Prepojením týchto služieb v rámci procesu klinického výskumu pomáha tímom riešiť prevádzkové výzvy a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Špecialista pre regulačné záležitosti a spustenie pracovísk – Južná Kórea (práca na diaľku)
Podpora podávania žiadostí v klinických skúšaniach, aktivácie pracovísk a správy základných dokumentov v Južnej Kórei. Precision for Medicine spája klinické operácie, vedecké odborné znalosti, laboratórne služby a dátové vedy.
Popis
- Zabezpečovať včasnú a kvalitnú pripravenosť na aktiváciu pracovísk v pridelených krajinách a na pridelených pracoviskách a zároveň identifikovať a zmierňovať riziká.
- Pripravovať formuláre žiadostí o klinické skúšanie a dokumentáciu na podanie príslušným orgánom, etickým komisiám, IRB a ďalším príslušným miestnym orgánom.
- Komunikovať s príslušnými orgánmi a etickými komisiami a riadiť ich odpovede.
- Pravidelne poskytovať aktualizácie o podaniach vedúcim pre spustenie alebo regulačné záležitosti, projektovým manažérom a projektovým tímom.
- Udržiavať projektové plány, sledovacie nástroje a systémy regulačného prehľadu.
- Pomáhať pri tvorbe plánov spustenia špecifických pre štúdiu, požiadaviek na uvoľnenie IMP a kritérií kontroly základných dokumentov.
- Koordinovať komunikáciu so študijnými CRA a zabezpečovať spoluprácu pracovísk.
- Pripravovať, kontrolovať a spravovať základné dokumenty na aktiváciu pracovísk a uvoľnenie IMP.
- Prispôsobovať informačné materiály pre pacientov a formuláre informovaného súhlasu špecifické pre krajinu a pracovisko.
- Koordinovať preklady dokumentov a zabezpečovať preklady potrebné na podania.
- Udržiavať komunikáciu s tímami pre posudzovanie uskutočniteľnosti, klinické operácie, projektové riadenie, regulačné záležitosti a zmluvy s pracoviskami.
- Pôsobiť ako odborník na údaje kritickej cesty aktivácie pracovísk vrátane regulačných lehôt, zmlúv, rozpočtov a požadovaných kontrol.
- Podľa potreby podporovať rokovania o rozpočte štúdie a uzatváranie zmlúv s investigátormi.
- Podľa potreby pomáhať s aktivitami posudzovania uskutočniteľnosti a oslovovaním pracovísk.
- Udržiavať si znalosti miestnych zákonov a predpisov týkajúcich sa klinických skúšaní a zdieľať relevantné aktualizácie v rámci spoločnosti Precision for Medicine.
- Udržiavať pripravenosť na audity a inšpekcie a archivovať dokumenty podľa TMF a plánov špecifických pre štúdiu.
- Podporovať návštevy pracovísk pred začiatkom štúdie, iniciatívy na zlepšovanie procesov, školenia a mentoring.
- Vykonávať ďalšie úlohy pridelené vedením.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo príbuznom odbore, prednostne vo vedeckej alebo zdravotníckej oblasti; akceptuje sa aj kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností.
- Aspoň jeden rok skúseností na pozícii špecialistu pre regulačné záležitosti alebo spustenie pracovísk, prípadne v porovnateľnej pozícii v CRO alebo farmaceutickej či biotechnologickej spoločnosti, alebo ekvivalentné relevantné skúsenosti a preukázané kompetencie.
- Vynikajúce komunikačné a organizačné schopnosti.
- Skúsenosti s počítačovými informačnými systémami, elektronickými tabuľkami, softvérom na spracovanie textu a e-mailom.
- Plynulá angličtina a pri pozíciách v neanglicky hovoriacich krajinách aj miestny jazyk krajiny, v ktorej je pozícia založená.
- Relevantné regulačné skúsenosti a skúsenosti so spustením pracovísk v konkrétnej krajine sú výhodou.
- Skúsenosti s nástrojmi alebo systémami na sledovanie míľnikov sú výhodou.
- Schopnosť určovať priority a dodržiavať termíny je výhodou.
- Vyšší titul v oblasti medicíny alebo prírodných vied, titul MD, PhD alebo PharmD, certifikácia RAC alebo magisterské vzdelanie v regulačných vedách sú výhodou.
Benefity
- Pravidelný pracovný pomer na plný úväzok.
- Práca na diaľku.
- Rovnosť príležitostí v zamestnaní.
- Uchádzačom so zdravotným postihnutím je k dispozícii primerané prispôsobenie.