法規與研究中心啟動專員——韓國（遠端）
支援韓國臨床試驗申請、研究中心啟動及關鍵文件管理。 Precision for Medicine 結合臨床營運、科學專業、實驗室服務與資料科學能力。
說明
- 確保所負責國家及研究中心按時、高品質完成啟動準備工作，同時識別並降低風險。
- 為主管機關、倫理委員會、機構審查委員會（IRB）及其他適用的當地機構準備臨床試驗申請表與申請文件。
- 與主管機關及倫理委員會溝通並管理其回覆。
- 定期向啟動或法規負責人、專案經理及專案團隊提供申請進度更新。
- 維護專案計畫、追蹤表及法規情報系統。
- 協助制定研究專屬啟動計畫、試驗用藥品（IMP）放行要求及關鍵文件審查標準。
- 與研究中心臨床研究監查員（CRA）協調，統一溝通並確保研究中心配合。
- 準備、審查及管理研究中心啟動與IMP放行所需的關鍵文件。
- 調整適用於不同國家及研究中心的病人資訊表與知情同意書。
- 協調文件翻譯並促進申請所需的翻譯工作。
- 與可行性、臨床營運、專案管理、法規及研究中心合約團隊保持溝通。
- 擔任研究中心啟動關鍵路徑資料的主題專家，負責法規時程、合約、預算及必要審查等內容。
- 需要時支援研究預算協商及研究者合約執行。
- 按要求協助進行可行性活動及研究中心聯絡。
- 持續掌握當地臨床試驗法律法規，並在Precision for Medicine內部分享相關更新。
- 維持稽核與查核準備狀態，並依照試驗主檔案（TMF）及研究專屬計畫歸檔文件。
- 支援研究啟動前研究中心訪視、流程改善活動、培訓及指導工作。
- 執行管理階層指派的其他職責。
職位要求
- 生命科學或相關領域學士學位，具科學或醫療專業背景者優先；具備註冊護理師（RN）資格，或具備相當的教育、培訓及工作經驗組合者亦可。
- 至少一年法規或研究中心啟動專員經驗，或曾在合約研究組織（CRO）、製藥或生物科技領域擔任類似職位；具備同等相關經驗及已證明能力者亦可。
- 具備良好的溝通及組織能力。
- 具備使用電腦資訊系統、電子試算表、文書處理軟體及電子郵件的經驗。
- 英文流利；對於非英語國家的職位，還需熟練掌握職位所在國家的當地語言。
- 具備職位所在國家相關法規及研究中心啟動經驗者優先。
- 具備里程碑追蹤工具或系統使用經驗者優先。
- 能夠安排工作優先順序並按時完成任務者優先。
- 具備醫學或生命科學高階學位、醫學博士（MD）、哲學博士（PhD）、藥學博士（PharmD）、法規事務認證（RAC）或法規科學碩士學位者優先。
福利待遇
- 正式全職僱用。
- 遠端工作安排。
- 提供平等就業機會。
- 為身心障礙申請人提供合理便利。