Precision For Medicine
Precision For Medicine
Precision For Medicine เป็นองค์กรให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพพัฒนาและนำวิธีการรักษาออกสู่ตลาด โดยมีความเชี่ยวชาญครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหายาก และโรคภูมิต้านตนเอง การดำเนินงานผสานการจัดการการทดลองทางคลินิก บริการห้องปฏิบัติการ การเก็บตัวอย่างชีวภาพ ความสามารถด้านไบโอมาร์กเกอร์ และการสนับสนุนการผลิต เพื่อประสานงานโครงการพัฒนาที่มีความซับซ้อน ด้วยการเชื่อมโยงบริการเหล่านี้ตลอดกระบวนการวิจัยทางคลินิก Precision For Medicine ช่วยให้ทีมงานรับมือกับความท้าทายด้านการดำเนินงานและผลักดันการรักษาที่มีศักยภาพไปสู่ผู้ป่วย

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัย - เกาหลีใต้ (ทำงานทางไกล)

สนับสนุนการยื่นเอกสารการวิจัยทางคลินิก การเปิดใช้งานศูนย์วิจัย และการจัดการเอกสารสำคัญในเกาหลีใต้ Precision for Medicine ผสานการดำเนินงานทางคลินิก ความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ บริการห้องปฏิบัติการ และวิทยาศาสตร์ข้อมูล

รายละเอียด

  • ตรวจสอบให้มั่นใจว่าศูนย์วิจัยในประเทศและสถานที่ที่ได้รับมอบหมายมีความพร้อมสำหรับการเปิดใช้งานอย่างมีคุณภาพและตรงเวลา พร้อมทั้งระบุและลดความเสี่ยง
  • จัดเตรียมแบบฟอร์มคำขออนุมัติการวิจัยทางคลินิกและชุดเอกสารยื่นต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยในสถาบัน และหน่วยงานท้องถิ่นอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • สื่อสารกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดการคำตอบจากหน่วยงานเหล่านั้น
  • จัดทำข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเป็นประจำให้แก่หัวหน้าฝ่ายเริ่มต้นโครงการหรือฝ่ายกฎระเบียบ ผู้จัดการโครงการ และทีมโครงการ
  • ดูแลแผนโครงการ เครื่องมือติดตาม และระบบข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
  • ช่วยจัดทำแผนเริ่มต้นโครงการเฉพาะการศึกษา ข้อกำหนดการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย และเกณฑ์การตรวจสอบเอกสารสำคัญ
  • ประสานงานกับ CRA ประจำศูนย์วิจัยเพื่อให้การสื่อสารสอดคล้องกันและได้รับความร่วมมือจากศูนย์วิจัย
  • จัดเตรียม ตรวจสอบ และจัดการเอกสารสำคัญสำหรับการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยและการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย
  • ปรับเอกสารข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยและแบบฟอร์มยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วนให้เหมาะกับแต่ละประเทศและศูนย์วิจัย
  • ประสานงานการแปลเอกสารและอำนวยความสะดวกในการแปลที่จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสาร
  • รักษาการสื่อสารกับทีมประเมินความเป็นไปได้ ทีมปฏิบัติการทางคลินิก ทีมบริหารโครงการ ทีมกฎระเบียบ และทีมสัญญาศูนย์วิจัย
  • ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านข้อมูลเส้นทางวิกฤตของการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย รวมถึงระยะเวลาตามกฎระเบียบ สัญญา งบประมาณ และการตรวจสอบที่จำเป็น
  • สนับสนุนการเจรจางบประมาณการศึกษาและการดำเนินการตามสัญญากับผู้วิจัยเมื่อจำเป็น
  • ช่วยเหลือกิจกรรมประเมินความเป็นไปได้และการติดต่อศูนย์วิจัยตามที่กำหนด
  • รักษาความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับการวิจัยทางคลินิกในท้องถิ่น และแบ่งปันข้อมูลอัปเดตที่เกี่ยวข้องภายใน Precision for Medicine
  • รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมิน พร้อมจัดเก็บเอกสารตาม TMF และแผนเฉพาะของการศึกษา
  • สนับสนุนการเยี่ยมศูนย์วิจัยก่อนเริ่มการศึกษา โครงการปรับปรุงกระบวนการ การฝึกอบรม และการให้คำปรึกษา
  • ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพ ทั้งนี้ยอมรับคุณวุฒิพยาบาลวิชาชีพ (RN) หรือการผสมผสานด้านการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า
  • มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีในตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นศูนย์วิจัย หรือตำแหน่งเทียบเท่าในองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) หรือบริษัทเภสัชกรรม/เทคโนโลยีชีวภาพ หรือมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องเทียบเท่าและมีสมรรถนะที่แสดงให้เห็นแล้ว
  • มีทักษะการสื่อสารและการจัดการองค์กรที่ดี
  • มีประสบการณ์ใช้ระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ สเปรดชีตอิเล็กทรอนิกส์ ซอฟต์แวร์ประมวลผลคำ และอีเมล
  • ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และสำหรับตำแหน่งในประเทศที่ไม่ได้ใช้ภาษาอังกฤษ ต้องใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ตั้งของตำแหน่งได้คล่อง
  • ควรมีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัยที่เกี่ยวข้องในประเทศนั้น ๆ
  • ควรมีประสบการณ์ใช้เครื่องมือหรือระบบติดตามเหตุการณ์สำคัญ
  • ควรสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานและทำงานให้ทันกำหนดเวลา
  • ควรมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วุฒิ MD, PhD หรือ PharmD ใบรับรอง RAC หรือปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบ

สวัสดิการ

  • การจ้างงานประจำเต็มเวลา
  • รูปแบบการทำงานทางไกล
  • การจ้างงานอย่างเท่าเทียม
  • มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ