
Precision For Medicine เป็นองค์กรให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพพัฒนาและนำวิธีการรักษาออกสู่ตลาด โดยมีความเชี่ยวชาญครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหายาก และโรคภูมิต้านตนเอง การดำเนินงานผสานการจัดการการทดลองทางคลินิก บริการห้องปฏิบัติการ การเก็บตัวอย่างชีวภาพ ความสามารถด้านไบโอมาร์กเกอร์ และการสนับสนุนการผลิต เพื่อประสานงานโครงการพัฒนาที่มีความซับซ้อน ด้วยการเชื่อมโยงบริการเหล่านี้ตลอดกระบวนการวิจัยทางคลินิก Precision For Medicine ช่วยให้ทีมงานรับมือกับความท้าทายด้านการดำเนินงานและผลักดันการรักษาที่มีศักยภาพไปสู่ผู้ป่วย
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัย - เกาหลีใต้ (ทำงานทางไกล)
สนับสนุนการยื่นเอกสารการวิจัยทางคลินิก การเปิดใช้งานศูนย์วิจัย และการจัดการเอกสารสำคัญในเกาหลีใต้ Precision for Medicine ผสานการดำเนินงานทางคลินิก ความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ บริการห้องปฏิบัติการ และวิทยาศาสตร์ข้อมูล
รายละเอียด
- ตรวจสอบให้มั่นใจว่าศูนย์วิจัยในประเทศและสถานที่ที่ได้รับมอบหมายมีความพร้อมสำหรับการเปิดใช้งานอย่างมีคุณภาพและตรงเวลา พร้อมทั้งระบุและลดความเสี่ยง
- จัดเตรียมแบบฟอร์มคำขออนุมัติการวิจัยทางคลินิกและชุดเอกสารยื่นต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยในสถาบัน และหน่วยงานท้องถิ่นอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- สื่อสารกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดการคำตอบจากหน่วยงานเหล่านั้น
- จัดทำข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเป็นประจำให้แก่หัวหน้าฝ่ายเริ่มต้นโครงการหรือฝ่ายกฎระเบียบ ผู้จัดการโครงการ และทีมโครงการ
- ดูแลแผนโครงการ เครื่องมือติดตาม และระบบข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- ช่วยจัดทำแผนเริ่มต้นโครงการเฉพาะการศึกษา ข้อกำหนดการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย และเกณฑ์การตรวจสอบเอกสารสำคัญ
- ประสานงานกับ CRA ประจำศูนย์วิจัยเพื่อให้การสื่อสารสอดคล้องกันและได้รับความร่วมมือจากศูนย์วิจัย
- จัดเตรียม ตรวจสอบ และจัดการเอกสารสำคัญสำหรับการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยและการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย
- ปรับเอกสารข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยและแบบฟอร์มยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วนให้เหมาะกับแต่ละประเทศและศูนย์วิจัย
- ประสานงานการแปลเอกสารและอำนวยความสะดวกในการแปลที่จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสาร
- รักษาการสื่อสารกับทีมประเมินความเป็นไปได้ ทีมปฏิบัติการทางคลินิก ทีมบริหารโครงการ ทีมกฎระเบียบ และทีมสัญญาศูนย์วิจัย
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านข้อมูลเส้นทางวิกฤตของการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย รวมถึงระยะเวลาตามกฎระเบียบ สัญญา งบประมาณ และการตรวจสอบที่จำเป็น
- สนับสนุนการเจรจางบประมาณการศึกษาและการดำเนินการตามสัญญากับผู้วิจัยเมื่อจำเป็น
- ช่วยเหลือกิจกรรมประเมินความเป็นไปได้และการติดต่อศูนย์วิจัยตามที่กำหนด
- รักษาความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับการวิจัยทางคลินิกในท้องถิ่น และแบ่งปันข้อมูลอัปเดตที่เกี่ยวข้องภายใน Precision for Medicine
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมิน พร้อมจัดเก็บเอกสารตาม TMF และแผนเฉพาะของการศึกษา
- สนับสนุนการเยี่ยมศูนย์วิจัยก่อนเริ่มการศึกษา โครงการปรับปรุงกระบวนการ การฝึกอบรม และการให้คำปรึกษา
- ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพ ทั้งนี้ยอมรับคุณวุฒิพยาบาลวิชาชีพ (RN) หรือการผสมผสานด้านการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีในตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นศูนย์วิจัย หรือตำแหน่งเทียบเท่าในองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) หรือบริษัทเภสัชกรรม/เทคโนโลยีชีวภาพ หรือมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องเทียบเท่าและมีสมรรถนะที่แสดงให้เห็นแล้ว
- มีทักษะการสื่อสารและการจัดการองค์กรที่ดี
- มีประสบการณ์ใช้ระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ สเปรดชีตอิเล็กทรอนิกส์ ซอฟต์แวร์ประมวลผลคำ และอีเมล
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และสำหรับตำแหน่งในประเทศที่ไม่ได้ใช้ภาษาอังกฤษ ต้องใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ตั้งของตำแหน่งได้คล่อง
- ควรมีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัยที่เกี่ยวข้องในประเทศนั้น ๆ
- ควรมีประสบการณ์ใช้เครื่องมือหรือระบบติดตามเหตุการณ์สำคัญ
- ควรสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานและทำงานให้ทันกำหนดเวลา
- ควรมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วุฒิ MD, PhD หรือ PharmD ใบรับรอง RAC หรือปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบ
สวัสดิการ
- การจ้างงานประจำเต็มเวลา
- รูปแบบการทำงานทางไกล
- การจ้างงานอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ