Precision For Medicine is een dienstverlenende organisatie voor de gezondheidszorg en life sciences die farmaceutische en biotechnologiebedrijven helpt bij het ontwikkelen en op de markt brengen van therapieën. De organisatie heeft expertise op het gebied van oncologie, zeldzame aandoeningen en auto-immuunziekten. Haar werkzaamheden omvatten het beheer van klinische onderzoeken, laboratoriumdiensten, het verzamelen van biospecimens, biomarkermogelijkheden en ondersteuning bij productie, waarmee complexe ontwikkelingsprogramma’s worden gecoördineerd. Door deze diensten in het hele klinische onderzoeksproces met elkaar te verbinden, helpt Precision For Medicine teams operationele uitdagingen aan te pakken en potentiële behandelingen dichter bij patiënten te brengen.
Specialist Regelgeving en Opstart van Onderzoekslocaties – Zuid-Korea (Remote)
Ondersteun indieningen voor klinische onderzoeken, de activering van onderzoekslocaties en het beheer van essentiële documenten in Zuid-Korea. Precision for Medicine combineert klinische operaties, wetenschappelijke expertise, laboratoriumdiensten en datawetenschappen.
Beschrijving
- Zorgen voor tijdige en hoogwaardige gereedheid voor de activering van onderzoekslocaties in de toegewezen landen en op de toegewezen locaties, en tegelijkertijd risico’s identificeren en beperken.
- Aanvraagformulieren voor klinische onderzoeken en indieningsdossiers voorbereiden voor bevoegde autoriteiten, ethische commissies, IRB’s en andere toepasselijke lokale instanties.
- Communiceren met bevoegde autoriteiten en ethische commissies en hun reacties beheren.
- Regelmatige updates over indieningen verstrekken aan Start-Up- of Regulatory Leads, projectmanagers en projectteams.
- Projectplannen, trackers en systemen voor regulatorische informatie bijhouden.
- Helpen bij het ontwikkelen van studiespecifieke opstartplannen, vereisten voor de vrijgave van IMP’s en criteria voor de beoordeling van essentiële documenten.
- Afstemmen met CRA’s van onderzoekslocaties om communicatie op één lijn te brengen en samenwerking met locaties te waarborgen.
- Essentiële documenten voor de activering van onderzoekslocaties en de vrijgave van IMP’s voorbereiden, beoordelen en beheren.
- Patiënteninformatiebladen en geïnformeerde toestemmingsformulieren aanpassen aan het land en de locatie.
- Documentvertalingen coördineren en vertalingen faciliteren die voor indieningen vereist zijn.
- Communicatie onderhouden met de teams voor haalbaarheid, klinische operaties, projectmanagement, Regulatory en contracten met onderzoekslocaties.
- Optreden als inhoudelijk deskundige voor kritieke-padgegevens rond de activering van onderzoekslocaties, waaronder regulatorische tijdlijnen, contracten, budgetten en vereiste beoordelingen.
- Indien nodig ondersteunen bij onderhandelingen over studiebudgetten en het uitvoeren van contracten met onderzoekers.
- Ondersteunen bij haalbaarheidsactiviteiten en het benaderen van onderzoekslocaties wanneer vereist.
- Kennis van lokale wet- en regelgeving voor klinische onderzoeken bijhouden en relevante updates delen binnen Precision for Medicine.
- Gereedheid voor audits en inspecties handhaven en documenten archiveren volgens het TMF en studiespecifieke plannen.
- Ondersteunen bij voorbereidende locatiebezoeken, initiatieven voor procesverbetering, training en mentorschap.
- Aanvullende door het management toegewezen taken uitvoeren.
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen of een verwant vakgebied, bij voorkeur in een wetenschappelijke of zorggerelateerde discipline; een kwalificatie als geregistreerd verpleegkundige of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring is ook aanvaardbaar.
- Minimaal één jaar ervaring als Specialist Regelgeving of Opstart van Onderzoekslocaties, of in een vergelijkbare functie bij een CRO, farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf, of gelijkwaardige relevante ervaring en aantoonbare competenties.
- Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
- Ervaring met geautomatiseerde informatiesystemen, elektronische spreadsheets, tekstverwerkingssoftware en e-mail.
- Vloeiende beheersing van het Engels en, voor functies in niet-Engelstalige landen, van de lokale taal van het land waar de functie is gevestigd.
- Relevante ervaring met regelgeving en het opstarten van onderzoekslocaties in het specifieke land is een pré.
- Ervaring met tools of systemen voor het volgen van mijlpalen is een pré.
- Het vermogen om werkzaamheden te prioriteren en deadlines te halen is een pré.
- Een gevorderd diploma in de medische of levenswetenschappen, een MD-, PhD- of PharmD-diploma, RAC-certificering of een master in Regulatory Science is een pré.
Voordelen
- Regulier dienstverband voor onbepaalde tijd.
- Mogelijkheid tot werken op afstand.
- Werkgever die gelijke kansen biedt.
- Redelijke aanpassingen zijn beschikbaar voor sollicitanten met een beperking.