Precision For Medicine je organizacija, ki ponuja storitve na področju zdravstva in naravoslovnih ved ter farmacevtskim in biotehnološkim podjetjem pomaga razvijati in tržiti terapije. Njeno strokovno znanje zajema onkologijo, redke bolezni in avtoimunska stanja. Njeno delo združuje vodenje kliničnih raziskav, laboratorijske storitve, zbiranje bioloških vzorcev, zmogljivosti na področju biomarkerjev in podporo proizvodnji za usklajevanje zapletenih razvojnih programov. S povezovanjem teh storitev v celotnem procesu kliničnega raziskovanja Precision For Medicine pomaga ekipam reševati operativne izzive in približevati potencialna zdravljenja bolnikom.
Specialist za regulativne zadeve in zagon centrov – Južna Koreja (delo na daljavo)
Podpora pri vlogah za klinična preskušanja, aktivaciji centrov in upravljanju bistvene dokumentacije v Južni Koreji. Precision for Medicine združuje klinične operacije, znanstveno strokovno znanje, laboratorijske storitve in podatkovne vede.
Opis
- Zagotavljati pravočasno in kakovostno pripravljenost na aktivacijo centrov v dodeljenih državah in na dodeljenih centrih ter hkrati prepoznavati in zmanjševati tveganja.
- Pripravljati obrazce za vloge za klinična preskušanja in predložitvene dosjeje za pristojne organe, etične komisije, IRB-je in druge veljavne lokalne organe.
- Komunicirati s pristojnimi organi in etičnimi komisijami ter upravljati njihove odzive.
- Redno posredovati posodobitve o predložitvah vodjem zagona ali regulativnih zadev, vodjem projektov in projektnim ekipam.
- Vzdrževati projektne načrte, sledilnike in sisteme regulativnih informacij.
- Pomagati pri razvoju načrtov zagona, specifičnih za študijo, zahtev za sprostitev IMP ter meril za pregled bistvene dokumentacije.
- Usklajevati komunikacijo s CRA-ji na centrih, da se zagotovi usklajeno komuniciranje in sodelovanje centrov.
- Pripravljati, pregledovati in upravljati bistveno dokumentacijo za aktivacijo centrov in sprostitev IMP.
- Prilagajati informativne liste za bolnike in obrazce za informirano privolitev, specifične za državo in center.
- Usklajevati prevode dokumentov in omogočati prevode, potrebne za predložitve.
- Vzdrževati komunikacijo z ekipami za izvedljivost, klinične operacije, projektno vodenje, regulativne zadeve in pogodbe s centri.
- Delovati kot strokovnjak za podatke kritične poti aktivacije centrov, vključno z regulativnimi roki, pogodbami, proračuni in zahtevanimi pregledi.
- Po potrebi podpirati pogajanja o proračunu študije in sklenitev pogodb z raziskovalci.
- Po potrebi pomagati pri dejavnostih ocenjevanja izvedljivosti in navezovanju stikov s centri.
- Vzdrževati znanje o lokalnih zakonih in predpisih s področja kliničnih preskušanj ter deliti ustrezne posodobitve znotraj družbe Precision for Medicine.
- Vzdrževati pripravljenost na revizije in inšpekcijske preglede ter dokumente vlagati v skladu s TMF in načrti, specifičnimi za študijo.
- Podpirati obiske centrov pred začetkom študije, pobude za izboljšanje procesov, usposabljanje in mentoriranje.
- Opravljati dodatne naloge, ki jih dodeli vodstvo.
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved ali sorodnega področja, po možnosti iz znanstvene ali zdravstvene discipline; sprejemljiva je tudi kvalifikacija registrirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj.
- Najmanj eno leto izkušenj kot specialist za regulativne zadeve ali zagon centrov oziroma na primerljivem delovnem mestu v CRO ali farmacevtskem oziroma biotehnološkem podjetju ali enakovredne relevantne izkušnje in dokazane kompetence.
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti.
- Izkušnje z računalniškimi informacijskimi sistemi, elektronskimi preglednicami, programsko opremo za obdelavo besedil in e-pošto.
- Tekoče znanje angleščine in pri delovnih mestih v neangleško govorečih državah tudi lokalnega jezika države, v kateri je delovno mesto.
- Relevantne regulativne izkušnje in izkušnje z zagonom centrov v konkretni državi so prednost.
- Izkušnje z orodji ali sistemi za spremljanje mejnikov so prednost.
- Sposobnost določanja prednostnih nalog in upoštevanja rokov je prednost.
- Napredna izobrazba s področja medicine ali naravoslovnih ved, naziv MD, PhD ali PharmD, certifikat RAC ali magistrski študij regulativnih ved so prednost.
Ugodnosti
- Redna zaposlitev s polnim delovnim časom.
- Delo na daljavo.
- Enake možnosti zaposlitve.
- Kandidatom invalidom je na voljo razumna prilagoditev.