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Precision For Medicine
Precision For Medicine
1.001 – 5.000 Funcionários
ConsultoriaCuidados de saúdeLogística
A Precision For Medicine é uma organização de serviços de saúde e ciências da vida que ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a desenvolver e comercializar terapias, com experiência em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Seu trabalho combina gestão de ensaios clínicos, serviços laboratoriais, coleta de bios espécimes, capacidades em biomarcadores e suporte à fabricação para coordenar programas complexos de desenvolvimento. Ao conectar esses serviços ao longo do processo de pesquisa clínica, a Precision For Medicine ajuda as equipes a enfrentar desafios operacionais e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
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Vagas da empresa

Especialista em Assuntos Regulatórios e Start-Up de Centros - Coreia do Sul (Remoto)

Apoie submissões de ensaios clínicos, a ativação de centros e a gestão de documentos essenciais na Coreia do Sul. A Precision for Medicine combina operações clínicas, expertise científica, serviços laboratoriais e ciências de dados.

KRCoreia do SulRemotoTempo integralJúniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Garantir a prontidão oportuna e de alta qualidade para a ativação de centros nos países e centros designados, identificando e mitigando riscos.
  • Preparar formulários de solicitação de ensaios clínicos e dossiês de submissão para autoridades competentes, comitês de ética, comitês de revisão institucional e outros órgãos locais aplicáveis.
  • Comunicar-se com autoridades competentes e comitês de ética e gerenciar suas respostas.
  • Fornecer atualizações regulares sobre as submissões aos líderes de Start-Up ou Assuntos Regulatórios, gerentes de projeto e equipes do projeto.
  • Manter planos de projeto, controles de acompanhamento e sistemas de inteligência regulatória.
  • Ajudar a desenvolver planos de start-up específicos do estudo, requisitos de liberação do medicamento experimental e critérios de revisão de documentos essenciais.
  • Coordenar-se com os CRAs dos centros para alinhar as comunicações e garantir a colaboração dos centros.
  • Preparar, revisar e gerenciar documentos essenciais para a ativação de centros e a liberação do medicamento experimental.
  • Adaptar as Folhas de Informações ao Paciente e os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido específicos do país e do centro.
  • Coordenar traduções de documentos e facilitar as traduções necessárias para as submissões.
  • Manter a comunicação com as equipes de viabilidade, operações clínicas, gerenciamento de projetos, assuntos regulatórios e contratos com centros.
  • Atuar como especialista no assunto para os dados do caminho crítico de ativação de centros, incluindo cronogramas regulatórios, contratos, orçamentos e revisões necessárias.
  • Apoiar as negociações do orçamento do estudo e a formalização de contratos com investigadores quando necessário.
  • Auxiliar nas atividades de viabilidade e no contato com centros conforme necessário.
  • Manter conhecimento das leis e regulamentações locais sobre ensaios clínicos e compartilhar atualizações relevantes dentro da Precision for Medicine.
  • Manter a prontidão para auditorias e inspeções e arquivar documentos de acordo com o TMF e os planos específicos do estudo.
  • Apoiar visitas de pré-estudo aos centros, iniciativas de melhoria de processos, treinamento e mentoria.
  • Executar outras tarefas atribuídas pela gestão.

Requisitos

  • Graduação em ciências da vida ou área relacionada, preferencialmente em uma disciplina científica ou da saúde; também é aceita a qualificação de enfermeiro registrado (RN) ou uma combinação equivalente de educação, treinamento e experiência.
  • Pelo menos um ano de experiência como Especialista em Assuntos Regulatórios ou Start-Up de Centros, ou em uma função comparável em uma CRO ou empresa farmacêutica ou de biotecnologia, ou experiência relevante equivalente e competências demonstradas.
  • Excelentes habilidades de comunicação e organização.
  • Experiência com sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, softwares de processamento de texto e e-mail.
  • Fluência em inglês e, para cargos em países que não falam inglês, no idioma local do país onde a função está baseada.
  • É preferível experiência relevante em assuntos regulatórios e start-up de centros no país específico.
  • É preferível experiência com ferramentas ou sistemas de acompanhamento de marcos.
  • É preferível capacidade de priorizar o trabalho e cumprir prazos.
  • É preferível pós-graduação em ciências médicas ou da vida, MD, PhD, PharmD, certificação RAC ou mestrado em Ciências Regulatórias.

Benefícios

  • Emprego regular em período integral.
  • Regime de trabalho remoto.
  • Emprego com igualdade de oportunidades.
  • Acomodações razoáveis estão disponíveis para candidatos com deficiência.

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HíbridoMeio períodoSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsSeguros

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