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Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)
501 – 1000 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) è un’azienda biotecnologica che sviluppa terapie geniche per le malattie genetiche. Interamente controllata da Bayer AG, l’azienda si concentra sulle tecnologie basate su virus adeno-associati (AAV) e su programmi terapeutici per patologie neuromuscolari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari e metaboliche. Il suo portafoglio comprende AB-1003 (LION-101), che ha ricevuto dalla FDA le designazioni di malattia pediatrica rara e farmaco orfano per la distrofia muscolare dei cingoli di tipo 2I/R9. Il lavoro di AskBio unisce ricerca, sviluppo clinico e medicina genetica per portare avanti potenziali trattamenti destinati ai pazienti affetti da gravi malattie ereditarie.
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Offerte dell’azienda

Direttore senior di Bio-statistica, Operazioni cliniche — AskBio (Ibrido)

Guidare la strategia di biostatistica e le operazioni cliniche per i programmi di sviluppo di terapie geniche di AskBio. Supervisionare la progettazione degli studi, il supporto normativo, i team statistici e le partnership con le CRO.

USStati UnitiNCCarolina del NordOHOhioPAPennsylvaniaIbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni cliniche

Descrizione

  • Guidare la strategia tecnica e l’attuazione operativa di programmi, studi e sperimentazioni di sviluppo non clinico, CMC e clinico
  • Esaminare i disegni e i rapporti degli studi clinici preparati da altri biostatistici
  • Guidare e gestire statistici, programmatori e responsabili dei dati
  • Fornire consulenza ai dirigenti senior e agli stakeholder funzionali sulla strategia di biostatistica e sulle questioni critiche per l’azienda
  • Dirigere le attività di biostatistica delle CRO, gli ambiti di lavoro e i rapporti con i consulenti statistici esterni
  • Allocare le risorse, stabilire le priorità e mantenere standard coerenti
  • Contribuire allo sviluppo dei protocolli, alla progettazione degli studi, alla selezione degli endpoint e alle valutazioni della potenza e della dimensione del campione
  • Guidare i piani di analisi statistica, le analisi dei dati e i contenuti dei rapporti degli studi clinici
  • Supportare gli statuti dei comitati di monitoraggio dei dati e la preparazione delle riunioni
  • Rappresentare AskBio nelle discussioni con FDA, EMA e altre autorità sanitarie
  • Contribuire alle sottomissioni normative e alle interazioni con le agenzie, comprese le pratiche IND e BLA e le potenziali richieste di partnership
  • Fornire competenze statistiche per piani di sviluppo, protocolli, brochure per lo sperimentatore, materiali normativi, pubblicazioni e presentazioni
  • Risolvere e comunicare soluzioni alle problematiche statistiche e di analisi dei dati
  • Contribuire allo sviluppo delle SOP dipartimentali, delle iniziative di standardizzazione e della formazione statistica
  • Mantenersi aggiornati sui metodi statistici, sulle pratiche di sviluppo dei farmaci e sulle linee guida normative
  • Supportare la due diligence, lo sviluppo aziendale, le riunioni scientifiche e mediche, la gestione dei fornitori e le conferenze di settore

Requisiti

  • Dottorato o laurea magistrale in statistica o disciplina correlata
  • Almeno 10 anni di esperienza farmaceutica in un contesto di ricerca e sviluppo farmaceutico o biotecnologico
  • Familiarità con programmi cardiovascolari, metabolici, renali, del sistema nervoso centrale e/o di malattie rare
  • Precedente esperienza nella preparazione e presentazione di domande per nuovi farmaci alle autorità normative
  • Conoscenza avanzata della progettazione sperimentale, della progettazione di studi clinici o della statistica CMC, della regolamentazione dei farmaci e della gestione delle funzioni statistiche
  • Ampia esperienza nell’uso di SAS e/o R
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Esperienza nella selezione, nella stipula di contratti e nella gestione delle CRO
  • Comprovate capacità di leadership e relazionali per costruire credibilità e fiducia all’interno e all’esterno dell’azienda
  • Esperienza con metodi di simulazione per la progettazione di studi adattivi e bayesiani
  • Esperienza nello sviluppo di trattamenti per malattie rare e/o terapie geniche

Benefit

  • AskBio è un datore di lavoro che offre pari opportunità
  • Sono disponibili soluzioni ragionevoli per le persone qualificate con disabilità o per i veterani con disabilità

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