Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（AskBio）は、遺伝性疾患に対する遺伝子治療を開発するバイオテクノロジー企業です。Bayer AGが全額出資する同社は、アデノ随伴ウイルス（AAV）技術と、神経筋疾患、中枢神経系疾患、心血管疾患、代謝性疾患を対象とする治療プログラムに注力しています。開発パイプラインにはAB-1003（LION-101）が含まれており、肢帯型筋ジストロフィー2I/R9型を対象として、米国食品医薬品局（FDA）から希少小児疾患指定および希少疾病用医薬品指定を受けています。AskBioは、研究、臨床開発、遺伝医学の知見を結集し、重篤な遺伝性疾患を抱える患者に向けた治療法の可能性を切り拓いています。
生物統計学・臨床オペレーション担当シニアディレクター――AskBio（ハイブリッド勤務）
AskBioの遺伝子治療開発プログラムにおける生物統計戦略と臨床オペレーションを統括します。試験デザイン、規制対応、統計チーム、CROパートナーシップを監督します。
仕事内容
- 非臨床、CMC、臨床開発プログラム、研究および試験の技術戦略と運用遂行を主導する
- 他の生物統計担当者が作成した臨床試験デザインと報告書をレビューする
- 統計担当者、プログラマー、データマネージャーを指導・管理する
- 生物統計戦略および事業上重要な事項について、上級リーダーや各機能の関係者に助言する
- CROの生物統計活動、業務範囲、外部統計コンサルタントとの関係を統括する
- リソースを配分し、優先順位を設定し、一貫した基準を維持する
- プロトコル作成、研究デザイン、評価項目の選定、検出力およびサンプルサイズ評価に貢献する
- 統計解析計画、データ解析、臨床試験報告書の内容を主導する
- データモニタリング委員会の規約作成と会議準備を支援する
- FDA、EMAおよびその他の保健当局との協議でAskBioを代表する
- INDおよびBLA申請、ならびに提携候補からの要請を含む規制当局への申請や当局とのやり取りに貢献する
- 開発計画、プロトコル、治験責任医師概要書、規制関連資料、出版物、プレゼンテーションに統計学の専門知識を提供する
- 統計およびデータ解析上の課題を解決し、解決策を伝達する
- 部門SOP、標準化施策、統計研修の策定を支援する
- 統計手法、医薬品開発の実務、規制ガイダンスの最新動向を把握する
- デューデリジェンス、事業開発、科学・医学会議、ベンダー管理、業界カンファレンスを支援する
応募要件
- 統計学または関連分野の博士号または修士号
- 製薬またはバイオテクノロジーの研究開発環境における製薬業界経験10年以上
- 心血管、代謝、腎臓、中枢神経系、または希少疾患プログラムに関する知識
- 規制当局向けの新薬承認申請の準備および提出経験
- 実験計画、臨床試験デザインまたはCMC統計、医薬品規制、統計機能管理に関する高度な知識
- SASおよび/またはRの豊富な使用経験
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- CROの選定、契約、管理経験
- 社内外で信頼と信用を築く、実証されたリーダーシップおよび対人能力
- アダプティブ試験およびベイズ研究デザインのシミュレーション手法に関する経験
- 希少疾患および/または遺伝子治療の開発経験
福利厚生
- AskBioは機会均等雇用主です
- 障害のある適格者または障害のある退役軍人には合理的配慮を提供します