Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) is een biotechnologiebedrijf dat gentherapieën ontwikkelt voor genetische aandoeningen. Als volledige dochteronderneming van Bayer AG richt het bedrijf zich op technologieën met adeno-geassocieerde virussen (AAV) en therapeutische programma’s voor neuromusculaire, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire en metabole aandoeningen. De pijplijn omvat AB-1003 (LION-101), dat van de FDA de aanduiding voor een zeldzame pediatrische aandoening en de weesgeneesmiddelstatus heeft gekregen voor limb-girdle-spierdystrofie type 2I/R9. AskBio brengt onderzoek, klinische ontwikkeling en genetische geneeskunde samen om potentiële behandelingen voor patiënten met ernstige erfelijke aandoeningen te bevorderen.
Senior Director Biostatistiek, klinische ontwikkeling — AskBio (hybride functie)
Geef leiding aan de biostatistische strategie en klinische ontwikkeling voor de gentherapieprogramma's van AskBio. Houd toezicht op onderzoeksopzet, ondersteuning bij regelgeving, statistische teams en CRO-partnerschappen.
Beschrijving
- Geef leiding aan de technische strategie en operationele uitvoering van niet-klinische, CMC- en klinische ontwikkelingsprogramma's, onderzoeken en klinische studies
- Beoordeel ontwerpen van klinische studies en rapporten die door andere biostatistici zijn opgesteld
- Geef leiding aan statistici, programmeurs en datamanagers en stuur hen aan
- Adviseer senior leiders en functionele belanghebbenden over biostatistische strategie en bedrijfskritische zaken
- Geef richting aan biostatistische activiteiten van CRO's, werkopdrachten en relaties met externe statistische consultants
- Wijs middelen toe, stel prioriteiten vast en bewaak consistente standaarden
- Draag bij aan protocolontwikkeling, onderzoeksopzet, de selectie van eindpunten en evaluaties van power en steekproefomvang
- Leid statistische analyseplannen, data-analyses en inhoud van klinische studierapporten
- Ondersteun charters van Data Monitoring Committees en de voorbereiding van vergaderingen
- Vertegenwoordig AskBio in gesprekken met de FDA, EMA en andere gezondheidsautoriteiten
- Draag bij aan regelgevende indieningen en interacties met autoriteiten, waaronder IND- en BLA-indieningen en mogelijke verzoeken in verband met partnerschappen
- Bied statistische expertise voor ontwikkelingsplannen, protocollen, investigator brochures, regelgevende documenten, publicaties en presentaties
- Los uitdagingen op het gebied van statistiek en data-analyse op en communiceer oplossingen
- Help bij het ontwikkelen van afdelings-SOP's, standaardisatie-initiatieven en statistische trainingen
- Blijf op de hoogte van statistische methoden, praktijken voor geneesmiddelenontwikkeling en richtlijnen van regelgevende instanties
- Ondersteun due diligence, business development, wetenschappelijke en medische bijeenkomsten, leveranciersbeheer en brancheconferenties
Vereisten
- PhD of masterdiploma in statistiek of een verwante discipline
- Minimaal 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie binnen een R&D-omgeving van de farmaceutische of biotechnologische sector
- Bekendheid met cardiovasculaire, metabole, nier-, CZS- en/of zeldzameziekteprogramma's
- Eerdere ervaring met het voorbereiden en indienen van aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen bij regelgevende instanties
- Uitgebreide kennis van experimenteel ontwerp, ontwerp van klinische studies of CMC-statistiek, geneesmiddelenregelgeving en management van statistische functies
- Uitgebreide ervaring met SAS en/of R
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Ervaring met het selecteren, contracteren en aansturen van CRO's
- Aantoonbare leiderschaps- en interpersoonlijke vaardigheden om binnen en buiten het bedrijf geloofwaardigheid en vertrouwen op te bouwen
- Ervaring met simulatiemethoden voor adaptieve en Bayesiaanse onderzoeksopzetten
- Ervaring met de ontwikkeling van behandelingen voor zeldzame ziekten en/of gentherapieën
Voordelen
- AskBio is een werkgever die gelijke kansen biedt
- Redelijke aanpassingen zijn beschikbaar voor gekwalificeerde personen met een beperking of voor veteranen met een beperking