Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) — биотехнологическая компания, разрабатывающая генную терапию для лечения генетических заболеваний. Компания, полностью принадлежащая Bayer AG, сосредоточена на технологиях аденоассоциированных вирусов (AAV) и терапевтических программах в области нервно-мышечных, заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. В ее портфель входит препарат AB-1003 (LION-101), получивший от FDA статус препарата для лечения редких педиатрических заболеваний и статус орфанного препарата для лечения поясно-конечностной мышечной дистрофии типа 2I/R9. AskBio объединяет исследования, клиническую разработку и генетическую медицину для создания потенциальных методов лечения пациентов с тяжелыми наследственными заболеваниями.
Старший директор по биостатистике и клиническим операциям — AskBio (гибридный формат)
Руководство стратегией биостатистики и клиническими операциями в программах разработки генной терапии AskBio. Надзор за дизайном исследований, регуляторной поддержкой, статистическими командами и партнёрствами с CRO.
Описание
- Руководство технической стратегией и операционной реализацией доклинических, CMC- и клинических программ, исследований и испытаний
- Проверка дизайна клинических исследований и отчётов, подготовленных другими биостатистиками
- Руководство статистиками, программистами и специалистами по управлению данными
- Консультирование руководителей и функциональных заинтересованных сторон по вопросам стратегии биостатистики и критически важных для бизнеса задач
- Руководство биостатистической деятельностью CRO, объёмами работ и отношениями с внешними статистическими консультантами
- Распределение ресурсов, определение приоритетов и поддержание единых стандартов
- Участие в разработке протоколов, дизайне исследований, выборе конечных точек, а также оценке мощности и размера выборки
- Руководство планами статистического анализа, анализом данных и содержанием отчётов о клинических исследованиях
- Поддержка разработки уставов комитетов по мониторингу данных и подготовки к их заседаниям
- Представление AskBio в обсуждениях с FDA, EMA и другими органами здравоохранения
- Участие в подготовке регуляторных заявок и взаимодействии с ведомствами, включая подачу IND и BLA, а также возможные запросы, связанные с партнёрством
- Предоставление статистической экспертизы для планов разработки, протоколов, брошюр исследователя, регуляторных материалов, публикаций и презентаций
- Решение статистических задач и проблем анализа данных, а также информирование о найденных решениях
- Участие в разработке ведомственных СОП, инициатив по стандартизации и статистического обучения
- Отслеживание современных статистических методов, практик разработки лекарственных препаратов и регуляторных рекомендаций
- Поддержка комплексной проверки, развития бизнеса, научных и медицинских встреч, управления поставщиками и отраслевых конференций
Требования
- Докторская или магистерская степень в области статистики или смежной дисциплине
- Не менее 10 лет опыта работы в фармацевтической или биотехнологической R&D-среде
- Знание программ разработки в областях сердечно-сосудистых, метаболических, почечных, заболеваний ЦНС и/или редких заболеваний
- Опыт подготовки и подачи заявок на новые лекарственные препараты в регулирующие органы
- Глубокие знания планирования экспериментов, дизайна клинических исследований или статистики CMC, регулирования лекарственных препаратов и управления статистической функцией
- Обширный опыт работы с SAS и/или R
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Опыт выбора, заключения договоров и управления CRO
- Подтверждённые лидерские и межличностные навыки для формирования доверия и авторитета внутри компании и за её пределами
- Опыт моделирования адаптивного и байесовского дизайна исследований
- Опыт разработки препаратов для лечения редких заболеваний и/или генной терапии
Преимущества
- AskBio предоставляет равные возможности трудоустройства
- Квалифицированным лицам с инвалидностью и ветеранам с инвалидностью предоставляются разумные условия для адаптации