Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi gen untuk penyakit genetik. Dimiliki sepenuhnya oleh Bayer AG, perusahaan ini berfokus pada teknologi virus terkait adeno (AAV) dan program terapeutik untuk berbagai kondisi neuromuskular, sistem saraf pusat, kardiovaskular, dan metabolik. Pipelnya mencakup AB-1003 (LION-101), yang telah menerima penetapan penyakit pediatrik langka dan obat yatim dari FDA untuk distrofi otot gelang panggul tipe 2I/R9. AskBio memadukan penelitian, pengembangan klinis, dan pengobatan genetik untuk memajukan kandidat pengobatan bagi pasien dengan kelainan bawaan yang serius.
Direktur Senior Biostatistika, Operasi Klinis — AskBio (Hybrid)
Memimpin strategi biostatistika dan operasi klinis untuk program pengembangan terapi gen AskBio. Mengawasi desain uji klinis, dukungan regulasi, tim statistik, dan kemitraan dengan CRO.
Deskripsi
- Memimpin strategi teknis dan pelaksanaan operasional untuk program, studi, dan uji pengembangan nonklinis, CMC, serta klinis
- Meninjau desain dan laporan uji klinis yang disiapkan oleh ahli biostatistika lainnya
- Membimbing dan mengelola ahli statistik, pemrogram, serta pengelola data
- Memberikan saran kepada pimpinan senior dan pemangku kepentingan fungsional mengenai strategi biostatistika dan hal-hal penting bagi bisnis
- Mengarahkan kegiatan biostatistika CRO, ruang lingkup pekerjaan, serta hubungan dengan konsultan statistik eksternal
- Mengalokasikan sumber daya, menetapkan prioritas, dan menjaga standar yang konsisten
- Berkontribusi pada pengembangan protokol, desain studi, pemilihan titik akhir, serta evaluasi daya dan ukuran sampel
- Memimpin rencana analisis statistik, analisis data, dan isi laporan studi klinis
- Mendukung penyusunan piagam Komite Pemantauan Data dan persiapan rapat
- Mewakili AskBio dalam diskusi dengan FDA, EMA, dan otoritas kesehatan lainnya
- Berkontribusi pada pengajuan regulasi dan interaksi dengan badan pengawas, termasuk pengajuan IND dan BLA serta permintaan kemitraan potensial
- Memberikan keahlian statistik untuk rencana pengembangan, protokol, brosur peneliti, materi regulasi, publikasi, dan presentasi
- Menyelesaikan dan mengomunikasikan solusi atas tantangan statistik dan analisis data
- Membantu mengembangkan SOP departemen, inisiatif standardisasi, dan pelatihan statistik
- Mengikuti perkembangan metode statistik, praktik pengembangan obat, dan panduan regulasi
- Mendukung uji tuntas, pengembangan bisnis, pertemuan ilmiah dan medis, pengelolaan vendor, serta konferensi industri
Persyaratan
- Gelar Ph.D. atau M.S. dalam statistik atau bidang terkait
- Setidaknya 10 tahun pengalaman farmasi dalam lingkungan R&D farmasi atau bioteknologi
- Memahami program kardiovaskular, metabolik, ginjal, sistem saraf pusat, dan/atau penyakit langka
- Berpengalaman menyiapkan dan mengajukan New Drug Application kepada otoritas regulasi
- Pengetahuan lanjutan tentang desain eksperimen, desain uji klinis atau statistik CMC, regulasi obat, dan pengelolaan fungsi statistik
- Pengalaman luas menggunakan SAS dan/atau R
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
- Berpengalaman memilih, membuat kontrak dengan, dan mengelola CRO
- Kemampuan kepemimpinan dan interpersonal yang terbukti untuk membangun kredibilitas serta kepercayaan di dalam dan di luar perusahaan
- Berpengalaman dalam metode simulasi desain studi adaptif dan Bayesian
- Berpengalaman dalam pengembangan penyakit langka dan/atau terapi gen
Tunjangan
- AskBio adalah pemberi kerja yang memberikan kesempatan yang setara
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi individu berkualifikasi dengan disabilitas atau veteran dengan disabilitas