Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) je biotechnologická společnost, která vyvíjí genové terapie pro genetická onemocnění. Společnost, jejímž stoprocentním vlastníkem je Bayer AG, se zaměřuje na technologie adenoasociovaných virů (AAV) a terapeutické programy pro neuromuskulární onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulární a metabolická onemocnění. Její portfolio zahrnuje AB-1003 (LION-101), kterému FDA udělil označení pro vzácná pediatrická onemocnění a status sirotčího léčivého přípravku pro léčbu pletencové svalové dystrofie typu 2I/R9. AskBio propojuje výzkum, klinický vývoj a genetickou medicínu s cílem rozvíjet potenciální léčbu pacientů se závažnými dědičnými poruchami.
Seniorní ředitel biostatistiky a klinických operací — AskBio (hybridní práce)
Veďte strategii biostatistiky a klinické operace v programech vývoje genové terapie společnosti AskBio. Dohlížejte na design studií, regulatorní podporu, statistické týmy a spolupráci s CRO.
Popis
- Vedení technické strategie a operativní realizace neklinických, CMC a klinických vývojových programů, studií a klinických hodnocení
- Kontrola návrhů klinických studií a zpráv připravených jinými biostatistiky
- Vedení a řízení statistiků, programátorů a specialistů na správu dat
- Poradenství seniorním vedoucím a funkčním zainteresovaným stranám v oblasti biostatistické strategie a obchodně kritických záležitostí
- Řízení biostatistických aktivit CRO, rozsahu práce a vztahů s externími statistickými konzultanty
- Rozdělování zdrojů, stanovování priorit a udržování konzistentních standardů
- Podíl na vývoji protokolů, designu studií, výběru cílových ukazatelů a hodnocení statistické síly a velikosti vzorku
- Vedení plánů statistických analýz, analýz dat a obsahu zpráv z klinických studií
- Podpora přípravy statutů výborů pro monitorování dat a přípravy jejich zasedání
- Zastupování společnosti AskBio při jednáních s FDA, EMA a dalšími zdravotnickými orgány
- Podíl na regulatorních podáních a komunikaci s úřady, včetně podání IND a BLA a případných žádostí souvisejících s partnerstvím
- Poskytování statistické odbornosti pro vývojové plány, protokoly, brožury zkoušejícího, regulatorní materiály, publikace a prezentace
- Řešení statistických problémů a problémů s analýzou dat a komunikace nalezených řešení
- Spolupráce na vývoji oddělových SOP, standardizačních iniciativ a statistického školení
- Sledování aktuálních statistických metod, postupů vývoje léčiv a regulatorních doporučení
- Podpora due diligence, rozvoje podnikání, vědeckých a lékařských setkání, řízení dodavatelů a oborových konferencí
Požadavky
- Doktorské nebo magisterské vzdělání v oboru statistiky nebo příbuzné disciplíně
- Nejméně 10 let farmaceutické praxe ve farmaceutickém nebo biotechnologickém výzkumném a vývojovém prostředí
- Znalost programů v oblasti kardiovaskulárních, metabolických, ledvinových, onemocnění centrálního nervového systému a/nebo vzácných onemocnění
- Předchozí zkušenost s přípravou a podáváním žádostí o nové léčivé přípravky regulačním orgánům
- Pokročilá znalost experimentálního designu, designu klinických studií nebo CMC statistiky, regulace léčiv a řízení statistické funkce
- Rozsáhlá zkušenost s používáním SAS a/nebo R
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Zkušenost s výběrem CRO, uzavíráním smluv s nimi a jejich řízením
- Prokázané vůdčí a mezilidské schopnosti pro budování důvěryhodnosti a důvěry uvnitř společnosti i mimo ni
- Zkušenost se simulačními metodami adaptivního a bayesovského designu studií
- Zkušenost s vývojem léčiv pro vzácná onemocnění a/nebo genovou terapií
Benefity
- AskBio je zaměstnavatelem poskytujícím rovné příležitosti
- Kvalifikovaným osobám se zdravotním postižením a zdravotně postiženým veteránům je k dispozici přiměřené přizpůsobení