Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) er et bioteknologiselskap som utvikler genterapier for genetiske sykdommer. Selskapet er heleid av Bayer AG og fokuserer på teknologier basert på adenoassosierte virus (AAV) samt terapeutiske programmer innen nevromuskulære sykdommer og sykdommer i sentralnervesystemet, hjerte- og karsystemet og stoffskiftet. I utviklingsporteføljen finnes AB-1003 (LION-101), som har fått FDAs betegnelser for sjelden pediatrisk sykdom og orphan drug for limb-girdle-muskeldystrofi type 2I/R9. AskBios arbeid kombinerer forskning, klinisk utvikling og genetisk medisin for å fremme potensielle behandlinger for pasienter med alvorlige arvelige sykdommer.
Senior Director for biostatistikk og klinisk drift – AskBio (hybrid)
Lede strategien for biostatistikk og klinisk drift i AskBios utviklingsprogrammer for genterapi. Ha ansvar for studiedesign, regulatorisk støtte, statistiske team og CRO-samarbeid.
Beskrivelse
- Lede teknisk strategi og operativ gjennomføring av prekliniske samt CMC- og kliniske utviklingsprogrammer, studier og utprøvinger
- Gjennomgå kliniske studiedesign og rapporter utarbeidet av andre biostatistikere
- Veilede og lede statistikere, programmerere og data managers
- Rådgive ledende medarbeidere og funksjonelle interessenter om biostatistisk strategi og forretningskritiske forhold
- Lede CRO-aktiviteter innen biostatistikk, arbeidsomfang og relasjoner med eksterne statistiske konsulenter
- Fordele ressurser, fastsette prioriteringer og opprettholde konsekvente standarder
- Bidra til protokollutvikling, studiedesign, valg av endepunkter samt evalueringer av styrke og utvalgsstørrelse
- Lede statistiske analyseplaner, dataanalyser og innhold i kliniske studierapporter
- Støtte vedtekter for Data Monitoring Committee og forberedelser til møter
- Representere AskBio i diskusjoner med FDA, EMA og andre helsemyndigheter
- Bidra til regulatoriske innsendinger og myndighetskontakt, inkludert IND- og BLA-søknader samt eventuelle forespørsler om partnerskap
- Levere statistisk ekspertise til utviklingsplaner, protokoller, utprøverhåndbøker, regulatorisk materiale, publikasjoner og presentasjoner
- Løse og kommunisere løsninger på statistiske utfordringer og utfordringer innen dataanalyse
- Bidra til utvikling av avdelingens SOP-er, standardiseringsinitiativer og statistisk opplæring
- Holde seg oppdatert på statistiske metoder, praksis for legemiddelutvikling og regulatorisk veiledning
- Støtte due diligence, forretningsutvikling, vitenskapelige og medisinske møter, leverandørstyring og bransjekonferanser
Krav
- Doktorgrad eller mastergrad i statistikk eller et beslektet fagområde
- Minst 10 års erfaring fra legemiddelindustrien i et legemiddel- eller bioteknologisk FoU-miljø
- Kjennskap til programmer innen hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer, nyresykdommer, CNS og/eller sjeldne sykdommer
- Tidligere erfaring med å utarbeide og sende inn søknader om nye legemidler til regulatoriske myndigheter
- Avansert kunnskap om eksperimentelt design, klinisk studiedesign eller CMC-statistikk, legemiddelregulering og ledelse av statistiske funksjoner
- Omfattende erfaring med SAS og/eller R
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Erfaring med å velge ut, inngå avtaler med og lede CRO-er
- Dokumenterte leder- og samarbeidsevner for å bygge troverdighet og tillit i og utenfor selskapet
- Erfaring med simuleringsmetoder for adaptivt og Bayesiansk studiedesign
- Erfaring med utvikling av behandlinger for sjeldne sykdommer og/eller genterapi
Fordeler
- AskBio er en arbeidsgiver som tilbyr like muligheter
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for kvalifiserte personer med funksjonsnedsettelse eller funksjonshemmede veteraner