Asklepios BioPharmaceutical, Inc.(AskBio)는 유전 질환을 위한 유전자 치료제를 개발하는 생명공학 기업입니다. Bayer AG가 전액 소유한 이 회사는 아데노연관바이러스(AAV) 기술과 신경근육계, 중추신경계, 심혈관계 및 대사 질환을 아우르는 치료 프로그램에 주력하고 있습니다. 개발 파이프라인에는 AB-1003(LION-101)이 포함되어 있으며, 이 후보물질은 사지연결부 근이영양증 2I/R9형을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질환 지정과 희귀의약품 지정을 받았습니다. AskBio는 연구, 임상 개발 및 유전의학 분야를 결합해 중증 유전성 질환 환자를 위한 잠재적 치료법을 발전시키고 있습니다.
생물통계학 및 임상 운영 수석 디렉터—AskBio(하이브리드)
AskBio의 유전자 치료 개발 프로그램을 위한 생물통계 전략과 임상 운영을 총괄합니다. 시험 설계, 규제 지원, 통계 팀 및 CRO 파트너십을 감독합니다.
설명
- 비임상, CMC 및 임상 개발 프로그램, 연구와 시험의 기술 전략 및 운영 수행을 주도
- 다른 생물통계 담당자가 작성한 임상시험 설계와 보고서를 검토
- 통계 담당자, 프로그래머 및 데이터 관리자를 지도하고 관리
- 생물통계 전략과 사업상 중요한 사안에 대해 고위 리더와 기능별 이해관계자에게 자문
- CRO의 생물통계 활동, 업무 범위 및 외부 통계 컨설턴트 관계를 총괄
- 자원을 배분하고 우선순위를 정하며 일관된 기준을 유지
- 프로토콜 개발, 연구 설계, 평가변수 선정, 검정력 및 표본 수 평가에 기여
- 통계 분석 계획, 데이터 분석 및 임상시험 보고서 내용을 주도
- 데이터 모니터링 위원회 헌장과 회의 준비를 지원
- FDA, EMA 및 기타 보건 당국과의 논의에서 AskBio를 대표
- IND 및 BLA 제출과 잠재적 파트너링 요청을 포함한 규제 제출 및 기관 상호작용에 기여
- 개발 계획, 프로토콜, 연구자 브로셔, 규제 자료, 출판물 및 프레젠테이션에 통계 전문성을 제공
- 통계 및 데이터 분석 과제를 해결하고 해결책을 전달
- 부서 SOP, 표준화 이니셔티브 및 통계 교육 개발을 지원
- 통계 방법, 의약품 개발 관행 및 규제 지침의 최신 동향을 파악
- 실사, 사업 개발, 과학 및 의학 회의, 공급업체 관리 및 업계 컨퍼런스를 지원
지원 자격
- 통계학 또는 관련 분야의 박사학위 또는 석사학위
- 제약 또는 생명공학 R&D 환경에서의 제약 업계 경력 10년 이상
- 심혈관, 대사, 신장, 중추신경계 및/또는 희귀질환 프로그램에 대한 이해
- 규제 당국에 신약 허가 신청을 준비하고 제출한 경험
- 실험 설계, 임상시험 설계 또는 CMC 통계, 의약품 규제 및 통계 기능 관리에 대한 고급 지식
- SAS 및/또는 R을 사용한 풍부한 경험
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력
- CRO 선정, 계약 및 관리 경험
- 회사 안팎에서 신뢰와 신용을 구축할 수 있는 검증된 리더십 및 대인관계 능력
- 적응형 및 베이지안 연구 설계 시뮬레이션 방법 경험
- 희귀질환 및/또는 유전자 치료 개발 경험
복리후생
- AskBio는 평등한 고용 기회를 제공하는 고용주입니다
- 자격을 갖춘 장애인 또는 장애가 있는 제대군인에게 합리적인 편의를 제공합니다