Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies géniques pour les maladies génétiques. Entièrement détenue par Bayer AG, l’entreprise se concentre sur les technologies utilisant des virus adéno-associés (AAV) et sur des programmes thérapeutiques couvrant les affections neuromusculaires, du système nerveux central, cardiovasculaires et métaboliques. Son portefeuille comprend AB-1003 (LION-101), qui a reçu de la FDA les désignations de maladie pédiatrique rare et de médicament orphelin pour la dystrophie musculaire des ceintures de type 2I/R9. Les activités d’AskBio associent recherche, développement clinique et médecine génétique afin de faire progresser des traitements potentiels pour les patients atteints de maladies héréditaires graves.
Directeur principal de la biostatistique, opérations cliniques — AskBio (Hybride)
Diriger la stratégie de biostatistique et les opérations cliniques des programmes de développement de thérapies géniques d’AskBio. Superviser la conception des essais, le soutien réglementaire, les équipes statistiques et les partenariats avec les CRO.
Description
- Diriger la stratégie technique et l’exécution opérationnelle des programmes, études et essais de développement non clinique, CMC et clinique
- Examiner les conceptions et les rapports d’essais cliniques préparés par d’autres biostatisticiens
- Encadrer et gérer les statisticiens, les programmeurs et les gestionnaires de données
- Conseiller les cadres dirigeants et les parties prenantes fonctionnelles sur la stratégie de biostatistique et les enjeux critiques pour l’entreprise
- Diriger les activités de biostatistique des CRO, les périmètres de travail et les relations avec les consultants statistiques externes
- Allouer les ressources, établir les priorités et maintenir des normes cohérentes
- Contribuer au développement des protocoles, à la conception des études, à la sélection des critères d’évaluation et aux évaluations de la puissance et de la taille des échantillons
- Diriger les plans d’analyse statistique, les analyses de données et le contenu des rapports d’études cliniques
- Soutenir les chartes des comités de surveillance des données et la préparation des réunions
- Représenter AskBio lors des échanges avec la FDA, l’EMA et les autres autorités sanitaires
- Contribuer aux soumissions réglementaires et aux interactions avec les agences, notamment aux dossiers IND et BLA ainsi qu’aux éventuelles demandes de partenariat
- Fournir une expertise statistique pour les plans de développement, les protocoles, les brochures de l’investigateur, les documents réglementaires, les publications et les présentations
- Résoudre les problèmes statistiques et d’analyse des données et en communiquer les solutions
- Participer à l’élaboration des procédures opératoires normalisées du département, aux initiatives de standardisation et à la formation statistique
- Se tenir au fait des méthodes statistiques, des pratiques de développement des médicaments et des recommandations réglementaires
- Soutenir la due diligence, le développement commercial, les réunions scientifiques et médicales, la gestion des fournisseurs et les conférences du secteur
Exigences
- Doctorat ou master en statistique ou dans une discipline connexe
- Au moins 10 ans d’expérience pharmaceutique dans un environnement de R&D pharmaceutique ou biotechnologique
- Connaissance des programmes cardiovasculaires, métaboliques, rénaux, du système nerveux central et/ou de maladies rares
- Expérience préalable de la préparation et de la soumission de demandes de nouveaux médicaments auprès des autorités réglementaires
- Connaissances avancées en planification expérimentale, conception d’essais cliniques ou statistiques CMC, réglementation des médicaments et gestion de fonctions statistiques
- Expérience approfondie de SAS et/ou R
- Excellentes capacités de communication écrite et orale
- Expérience de la sélection, de la contractualisation et de la gestion des CRO
- Leadership et aisance relationnelle avérés pour établir crédibilité et confiance au sein et à l’extérieur de l’entreprise
- Expérience des méthodes de simulation pour les conceptions d’études adaptatives et bayésiennes
- Expérience dans le développement de traitements pour les maladies rares et/ou les thérapies géniques
Avantages
- AskBio est un employeur garantissant l’égalité des chances
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les personnes qualifiées en situation de handicap ou les anciens combattants handicapés