Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) je biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja génové terapie pre genetické ochorenia. Spoločnosť, ktorú v úplnom vlastníctve kontroluje Bayer AG, sa zameriava na technológie adeno-asociovaných vírusov (AAV) a terapeutické programy pre neuromuskulárne, ochorenia centrálneho nervového systému, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia. Jej výskumný program zahŕňa AB-1003 (LION-101), ktorý získal od FDA označenie pre zriedkavé detské ochorenie a označenie lieku na zriedkavé ochorenie pre svalovú dystrofiu pletencového typu 2I/R9. AskBio spája výskum, klinický vývoj a genetickú medicínu s cieľom napredovať vo vývoji potenciálnych liečebných postupov pre pacientov so závažnými dedičnými ochoreniami.
Senior riaditeľ biostatistiky, klinických operácií — AskBio (hybridne)
Viesť stratégiu biostatistiky a klinické operácie pre programy vývoja génovej terapie spoločnosti AskBio. Dohliadať na dizajn klinických skúšaní, regulačnú podporu, štatistické tímy a spoluprácu s CRO.
Popis
- Viesť technickú stratégiu a operatívnu realizáciu neklinických, CMC a klinických vývojových programov, štúdií a skúšaní
- Posudzovať návrhy klinických skúšaní a správy pripravené inými biostatistikmi
- Viesť a riadiť štatistikov, programátorov a dátových manažérov
- Poskytovať vedeniu a zainteresovaným stranám poradenstvo v oblasti biostatistickej stratégie a kľúčových obchodných záležitostí
- Riadiť biostatistické aktivity CRO, rozsah prác a vzťahy s externými štatistickými konzultantmi
- Prideľovať zdroje, určovať priority a udržiavať jednotné štandardy
- Prispievať k tvorbe protokolov, dizajnu štúdií, výberu parametrov a hodnoteniu sily testu a veľkosti vzorky
- Viesť plány štatistických analýz, analýzy údajov a obsah klinických študijných správ
- Podporovať prípravu štatútov výboru pre monitorovanie údajov a prípravu jeho zasadnutí
- Zastupovať AskBio v rokovaniach s FDA, EMA a ďalšími zdravotníckymi orgánmi
- Prispievať k regulačným podaniam a interakciám s úradmi vrátane podaní IND a BLA a prípadných žiadostí o partnerstvo
- Poskytovať štatistické odborné znalosti pre vývojové plány, protokoly, brožúry pre skúšajúcich, regulačné materiály, publikácie a prezentácie
- Riešiť štatistické a analytické problémy s údajmi a komunikovať navrhované riešenia
- Pomáhať pri tvorbe oddelenových štandardných operačných postupov, iniciatív štandardizácie a štatistického vzdelávania
- Sledovať aktuálne štatistické metódy, postupy vývoja liekov a regulačné usmernenia
- Podporovať hĺbkovú kontrolu, rozvoj podnikania, vedecké a medicínske stretnutia, riadenie dodávateľov a odborné konferencie
Požiadavky
- Ph.D. alebo M.S. v odbore štatistika alebo príbuznej disciplíne
- Aspoň 10 rokov skúseností vo farmaceutickom priemysle vo výskumnom a vývojovom prostredí farmaceutickej alebo biotechnologickej spoločnosti
- Znalosť programov v oblasti kardiovaskulárnych, metabolických, obličkových, CNS a/alebo zriedkavých ochorení
- Predchádzajúce skúsenosti s prípravou a podávaním žiadostí o nové lieky regulačným orgánom
- Pokročilé znalosti experimentálneho dizajnu, dizajnu klinických skúšaní alebo CMC štatistiky, regulácie liekov a riadenia štatistických funkcií
- Rozsiahle skúsenosti s používaním SAS a/alebo R
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Skúsenosti s výberom CRO, uzatváraním zmlúv s nimi a ich riadením
- Preukázané vodcovské a interpersonálne schopnosti na budovanie dôveryhodnosti a dôvery v spoločnosti aj mimo nej
- Skúsenosti so simuláciami adaptívneho a bayesovského dizajnu štúdií
- Skúsenosti s vývojom liečby zriedkavých ochorení a/alebo génovej terapie
Benefity
- AskBio je zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Kvalifikovaným osobám so zdravotným postihnutím alebo vojnovým veteránom so zdravotným postihnutím je k dispozícii primerané prispôsobenie