Az Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) genetikai betegségek kezelésére szolgáló génterápiákat fejlesztő biotechnológiai vállalat. A Bayer AG teljes tulajdonában álló cég az adenoasszociált vírusokon (AAV) alapuló technológiákra, valamint a neuromuszkuláris, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, illetve anyagcsere-betegségeket célzó terápiás programokra összpontosít. Fejlesztési portfóliójában szerepel az AB-1003 (LION-101), amely az FDA-tól ritka gyermekgyógyászati betegség, illetve ritka betegségek gyógyszere minősítést kapott a végtagövi izomdisztrófia 2I/R9 típusára. Az AskBio a kutatást, a klinikai fejlesztést és a genetikai gyógyászatot ötvözi annak érdekében, hogy előmozdítsa a súlyos öröklött rendellenességekben szenvedő betegek lehetséges kezeléseinek fejlesztését.
Biostatisztikai és Klinikai Műveleti Senior Igazgató — AskBio (Hibrid)
Irányítsa az AskBio génterápiás fejlesztési programjainak biostatisztikai stratégiáját és klinikai műveleteit. Felügyelje a vizsgálattervezést, a szabályozási támogatást, a statisztikai csapatokat és a CRO-partnerségeket.
Leírás
- Vezető szerepet vállalni a nem klinikai, CMC- és klinikai fejlesztési programok, tanulmányok és vizsgálatok technikai stratégiájában és operatív megvalósításában
- Felülvizsgálni a más biostatisztikusok által készített klinikai vizsgálati terveket és jelentéseket
- Irányítani és menedzselni a statisztikusokat, programozókat és adatmenedzsereket
- Tanácsot adni a felső vezetőknek és a funkcionális érintetteknek biostatisztikai stratégiával és üzletileg kritikus kérdésekkel kapcsolatban
- Irányítani a CRO-k biostatisztikai tevékenységeit, a munkaterjedelmeket és a külső statisztikai tanácsadókkal fennálló kapcsolatokat
- Erőforrásokat elosztani, prioritásokat meghatározni és következetes szabványokat fenntartani
- Részt venni a protokollfejlesztésben, a vizsgálattervezésben, a végpontok kiválasztásában, valamint a statisztikai erő és a mintanagyság értékelésében
- Vezetni a statisztikai elemzési terveket, az adatelemzéseket és a klinikai vizsgálati jelentések tartalmát
- Támogatni az Adatmonitorozó Bizottságok alapokmányainak elkészítését és az ülések előkészítését
- Képviselni az AskBiót az FDA-val, az EMA-val és más egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseken
- Részt venni a szabályozási beadványokban és a hatósági egyeztetésekben, beleértve az IND- és BLA-beadványokat, valamint a lehetséges partnerségi megkereséseket
- Statisztikai szakértelmet biztosítani fejlesztési tervekhez, protokollokhoz, vizsgálói brosúrákhoz, szabályozási anyagokhoz, publikációkhoz és prezentációkhoz
- Megoldásokat kidolgozni a statisztikai és adatelemzési kihívásokra, és ezeket kommunikálni
- Segíteni a részleg SOP-jainak, standardizálási kezdeményezéseinek és statisztikai képzéseinek fejlesztését
- Naprakésznek maradni a statisztikai módszerek, a gyógyszerfejlesztési gyakorlatok és a szabályozási útmutatások terén
- Támogatni a kellő gondossággal végzett átvilágítást, az üzletfejlesztést, a tudományos és orvosi találkozókat, a beszállítói menedzsmentet és az iparági konferenciákat
Követelmények
- Statisztikai vagy kapcsolódó tudományterületen szerzett PhD- vagy MSc-diploma
- Legalább 10 év gyógyszeripari tapasztalat gyógyszeripari vagy biotechnológiai K+F-környezetben
- Jártasság kardiovaszkuláris, metabolikus, vese-, központi idegrendszeri és/vagy ritka betegségekkel kapcsolatos programokban
- Korábbi tapasztalat új gyógyszerek engedélykérelmeinek hatóságokhoz történő előkészítésében és benyújtásában
- Kiemelkedő ismeretek a kísérlettervezés, a klinikai vizsgálatok tervezése vagy a CMC-statisztika, a gyógyszerszabályozás és a statisztikai funkciók irányítása terén
- Kiterjedt SAS- és/vagy R-használati tapasztalat
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek
- CRO-k kiválasztásában, szerződtetésében és menedzselésében szerzett tapasztalat
- Bizonyított vezetői és interperszonális készség a vállalaton belüli és kívüli hitelesség és bizalom kiépítésére
- Tapasztalat adaptív és Bayes-i vizsgálattervezési szimulációs módszerekben
- Ritka betegségek és/vagy génterápiák fejlesztésében szerzett tapasztalat
Juttatások
- Az AskBio esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- Megfelelő alkalmazkodást biztosítunk a fogyatékossággal élő vagy fogyatékossággal élő veteránként minősülő, képesített személyek számára