Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ist ein Biotechnologieunternehmen, das Gentherapien für genetische Erkrankungen entwickelt. Als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Bayer AG konzentriert sich das Unternehmen auf Technologien mit Adeno-assoziierten Viren (AAV) und therapeutische Programme für neuromuskuläre, Erkrankungen des zentralen Nervensystems sowie kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen. Die Pipeline umfasst AB-1003 (LION-101), das von der FDA den Status als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen und als Orphan Drug zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie Typ 2I/R9 erhalten hat. AskBio verbindet Forschung, klinische Entwicklung und genetische Medizin, um potenzielle Behandlungen für Patientinnen und Patienten mit schweren erblichen Erkrankungen voranzutreiben.
Senior Director Biostatistik, klinische Entwicklung — AskBio (Hybrid)
Leiten Sie die Biostatistikstrategie und die klinische Entwicklung für die Gentherapieprogramme von AskBio. Verantworten Sie Studiendesign, regulatorische Unterstützung, statistische Teams und Partnerschaften mit CROs.
Beschreibung
- Leiten Sie die technische Strategie und die operative Umsetzung nichtklinischer, CMC- und klinischer Entwicklungsprogramme, Studien und klinischer Prüfungen
- Prüfen Sie Designs klinischer Prüfungen und Berichte, die von anderen Biostatistikern erstellt wurden
- Führen und managen Sie Statistiker, Programmierer und Datenmanager
- Beraten Sie die Geschäftsleitung und funktionale Stakeholder zu Biostatistikstrategie und geschäftskritischen Themen
- Steuern Sie biostatistische Aktivitäten von CROs, Leistungsumfänge und Beziehungen zu externen statistischen Beratern
- Weisen Sie Ressourcen zu, legen Sie Prioritäten fest und gewährleisten Sie einheitliche Standards
- Wirken Sie an der Entwicklung von Prüfplänen, Studiendesign, Auswahl der Endpunkte sowie Bewertungen von Teststärke und Stichprobengröße mit
- Leiten Sie statistische Analysepläne, Datenanalysen und Inhalte klinischer Studienberichte
- Unterstützen Sie die Erstellung von Statuten für Data Monitoring Committees und die Vorbereitung ihrer Sitzungen
- Vertreten Sie AskBio in Gesprächen mit der FDA, der EMA und anderen Gesundheitsbehörden
- Wirken Sie an Zulassungsanträgen und Interaktionen mit Behörden mit, einschließlich IND- und BLA-Einreichungen sowie möglicher Anfragen im Zusammenhang mit Partnerschaften
- Stellen Sie statistische Expertise für Entwicklungspläne, Prüfpläne, Prüfarztbroschüren, regulatorische Unterlagen, Publikationen und Präsentationen bereit
- Lösen Sie Herausforderungen bei Statistik und Datenanalyse und kommunizieren Sie die entsprechenden Lösungen
- Unterstützen Sie die Entwicklung abteilungsspezifischer SOPs, Standardisierungsinitiativen und statistischer Schulungen
- Halten Sie sich über statistische Methoden, Praktiken der Arzneimittelentwicklung und regulatorische Leitlinien auf dem Laufenden
- Unterstützen Sie Due-Diligence-Prüfungen, Geschäftsentwicklung, wissenschaftliche und medizinische Meetings, Lieferantenmanagement und Branchenkongresse
Anforderungen
- Promotion oder Masterabschluss in Statistik oder einer verwandten Fachrichtung
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem Forschungs- und Entwicklungsumfeld der Pharma- oder Biotechnologie
- Vertrautheit mit kardiovaskulären, metabolischen, Nieren-, ZNS- und/oder seltenen Erkrankungen
- Erfahrung mit der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel bei Behörden
- Umfassende Kenntnisse in Versuchsplanung, Design klinischer Prüfungen oder CMC-Statistik, Arzneimittelregulierung und Management statistischer Funktionen
- Umfangreiche Erfahrung mit SAS und/oder R
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Erfahrung in der Auswahl, Beauftragung und Steuerung von CROs
- Nachweisbare Führungs- und Sozialkompetenz sowie die Fähigkeit, innerhalb und außerhalb des Unternehmens Glaubwürdigkeit und Vertrauen aufzubauen
- Erfahrung mit Simulationsmethoden für adaptive und Bayes'sche Studiendesigns
- Erfahrung in der Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen und/oder Gentherapien
Zusatzleistungen
- AskBio ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert
- Angemessene Vorkehrungen stehen qualifizierten Menschen mit Behinderung oder behinderten Veteranen zur Verfügung