
شركة Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية تطوّر علاجات جينية للأمراض الوراثية. والشركة مملوكة بالكامل لشركة Bayer AG، وتركّز على تقنيات الفيروسات المرتبطة بالغدّيات (AAV) وبرامج علاجية تشمل الحالات العصبية العضلية، واضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والحالات الأيضية. وتتضمن محفظة تطويرها العلاج AB-1003 (LION-101)، الذي حصل على تصنيفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرض النادر لدى الأطفال والدواء اليتيم لعلاج الحَثَل العضلي الحزامي من النوع 2I/R9. وتجمع AskBio بين البحث والتطوير السريري والطب الوراثي للنهوض بعلاجات محتملة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات وراثية خطيرة.
المدير الأول للإحصاء الحيوي والعمليات السريرية — AskBio (هجين)
قيادة استراتيجية الإحصاء الحيوي والعمليات السريرية لبرامج AskBio لتطوير العلاج الجيني. الإشراف على تصميم التجارب والدعم التنظيمي وفرق الإحصاء وشراكات مؤسسات البحوث التعاقدية.
الوصف
- قيادة الاستراتيجية التقنية والتنفيذ التشغيلي لبرامج ودراسات وتجارب التطوير غير السريري وتطوير المستحضرات والعمليات والتطوير السريري
- مراجعة تصميمات التجارب السريرية والتقارير التي يعدها إحصائيو حيوية آخرون
- توجيه وإدارة الإحصائيين والمبرمجين ومديري البيانات
- تقديم المشورة إلى كبار القادة وأصحاب المصلحة الوظيفيين بشأن استراتيجية الإحصاء الحيوي والمسائل الحاسمة للأعمال
- إدارة أنشطة الإحصاء الحيوي لدى مؤسسات البحوث التعاقدية ونطاقات العمل والعلاقات مع الاستشاريين الإحصائيين الخارجيين
- تخصيص الموارد وتحديد الأولويات والحفاظ على معايير متسقة
- المساهمة في تطوير البروتوكولات وتصميم الدراسات واختيار نقاط النهاية وتقييمات القدرة الإحصائية وحجم العينة
- قيادة خطط التحليل الإحصائي وتحليلات البيانات ومحتوى تقارير الدراسات السريرية
- دعم مواثيق لجان مراقبة البيانات والتحضير لاجتماعاتها
- تمثيل AskBio في المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية والسلطات الصحية الأخرى
- المساهمة في التقديمات التنظيمية والتفاعلات مع الهيئات التنظيمية، بما في ذلك ملفات طلبات الأدوية الجديدة وطلبات الترخيص البيولوجي وطلبات الشراكة المحتملة
- تقديم الخبرة الإحصائية لخطط التطوير والبروتوكولات وكتيبات الباحثين والمواد التنظيمية والمنشورات والعروض التقديمية
- حل تحديات الإحصاء وتحليل البيانات وإيصال الحلول بشأنها
- المساعدة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية للقسم ومبادرات التوحيد والتدريب الإحصائي
- مواكبة الأساليب الإحصائية وممارسات تطوير الأدوية والإرشادات التنظيمية
- دعم العناية الواجبة وتطوير الأعمال والاجتماعات العلمية والطبية وإدارة الموردين والمؤتمرات المتخصصة
المتطلبات
- دكتوراه أو ماجستير في الإحصاء أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال الأدوية ضمن بيئة بحث وتطوير دوائية أو متخصصة في التكنولوجيا الحيوية
- الإلمام ببرامج أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية وأمراض الكلى وأمراض الجهاز العصبي المركزي و/أو الأمراض النادرة
- خبرة سابقة في إعداد وتقديم طلبات أدوية جديدة إلى السلطات التنظيمية
- معرفة متقدمة بالتصميم التجريبي وتصميم التجارب السريرية أو إحصاءات تطوير المستحضرات والعمليات وتنظيم الأدوية وإدارة الوظائف الإحصائية
- خبرة واسعة في استخدام SAS و/أو R
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- خبرة في اختيار مؤسسات البحوث التعاقدية والتعاقد معها وإدارتها
- قدرة قيادية وتواصلية مثبتة لبناء المصداقية والثقة داخل الشركة وخارجها
- خبرة في أساليب محاكاة تصميم الدراسات التكيفية والبايزية
- خبرة في تطوير علاجات الأمراض النادرة و/أو العلاج الجيني
المزايا
- AskBio جهة توظيف تتكافأ فيها الفرص
- تتوفر تسهيلات معقولة للأفراد المؤهلين ذوي الإعاقة أو للمحاربين القدامى ذوي الإعاقة