Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) on biotehnoloogiaettevõte, mis arendab geneetiliste haiguste geeniteraapiaid. Bayer AG täielikult omanduses olev ettevõte keskendub adenoassotsieerunud viirustel (AAV) põhinevatele tehnoloogiatele ja raviprogrammidele, mis hõlmavad neuromuskulaarseid, kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ning ainevahetushaigusi. Ettevõtte arendusportfelli kuulub AB-1003 (LION-101), millele USA Toidu- ja Ravimiamet FDA on andnud haruldase lastehaiguse ja harva kasutatava ravimi staatuse õlavöötme-lihasdüstroofia tüübi 2I/R9 raviks. AskBio ühendab teadustöö, kliinilise arenduse ja geenimeditsiini, et edendada võimalikke ravimeetodeid raskete pärilike haigustega patsientidele.
Biostatistika vanemdirektor, kliinilised operatsioonid — AskBio (hübriidtöö)
Juhi biostatistika strateegiat ja kliinilisi operatsioone AskBio geeniteraapia arendusprogrammides. Vastuta uuringute kavandamise, regulatiivse toe, statistikameeskondade ja CRO-partnerluste eest.
Kirjeldus
- Juhi mittekliiniliste, CMC- ja kliiniliste arendusprogrammide, uuringute ning kliiniliste katsete tehnilist strateegiat ja operatiivset elluviimist
- Vaata läbi teiste biostatistikute koostatud kliiniliste uuringute kavandid ja aruanded
- Juhenda ja halda statistikuid, programmeerijaid ning andmehaldureid
- Nõusta tippjuhte ja funktsionaalseid sidusrühmi biostatistika strateegia ja äriliselt kriitiliste küsimuste osas
- Juhi CRO-de biostatistikategevusi, töömahtusid ja suhteid väliste statistikakonsultantidega
- Jaga ressursse, sea prioriteete ja hoia ühtseid standardeid
- Osale protokollide väljatöötamises, uuringute kavandamises, tulemusnäitajate valikus ning võimsuse ja valimi suuruse hindamises
- Juhi statistilisi analüüsiplaane, andmeanalüüse ja kliiniliste uuringute aruannete sisu
- Toeta andmeseirekomiteede põhikirjade koostamist ja koosolekute ettevalmistamist
- Esinda AskBiot aruteludel FDA, EMA ja teiste tervishoiuasutustega
- Osale regulatiivsete taotluste esitamises ja suhtluses ametiasutustega, sealhulgas IND- ja BLA-esitistes ning võimalikes partnerlusettepanekutes
- Paku statistikaalast eksperditeadmisi arendusplaanide, protokollide, uurija brošüüride, regulatiivsete materjalide, publikatsioonide ja ettekannete jaoks
- Lahenda statistika- ja andmeanalüüsi probleeme ning suhtle lahendustest
- Aita välja töötada osakonna standardseid tegevusjuhendeid, standardimisalgatusi ja statistikakoolitusi
- Hoia end kursis statistiliste meetodite, ravimite arendamise tavade ja regulatiivsete juhistega
- Toeta hoolsuskohustuse täitmist, äriarendust, teadus- ja meditsiinikoosolekuid, tarnijate haldust ning valdkonna konverentse
Nõuded
- Doktorikraad või magistrikraad statistikas või sellega seotud erialal
- Vähemalt 10 aastat farmaatsiakogemust farmaatsia- või biotehnoloogia teadus- ja arenduskeskkonnas
- Kardiovaskulaarsete, metaboolsete, neeru-, kesknärvisüsteemi ja/või harvikhaiguste programmide tundmine
- Varasem kogemus uute ravimite taotluste ettevalmistamisel ja regulatiivsetele asutustele esitamisel
- Põhjalikud teadmised eksperimentide kavandamisest, kliiniliste uuringute kavandamisest või CMC-statistikast, ravimiregulatsioonist ja statistikafunktsiooni juhtimisest
- Laialdane SAS-i ja/või R-i kasutamise kogemus
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus
- Kogemus CRO-de valimise, lepingute sõlmimise ja juhtimisega
- Tõendatud juhtimis- ja suhtlemisoskused usaldusväärsuse ning usalduse loomiseks ettevõtte sees ja väljaspool seda
- Kogemus adaptiivsete ja Bayesi uuringukavandite simulatsioonimeetoditega
- Kogemus harvikhaiguste ja/või geeniteraapia arendamisega
Hüved
- AskBio on võrdsete võimaluste tööandja
- Kvalifitseeritud puudega inimesele või puudega veteranile on saadaval mõistlik kohandus