Ang Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ay isang kompanyang biotech na bumubuo ng mga gene therapy para sa mga genetic na sakit. Buong pagmamay-ari ito ng Bayer AG at nakatuon sa mga teknolohiyang adeno-associated virus (AAV) at mga programang therapeutic para sa mga kondisyong neuromuscular, central nervous system, cardiovascular, at metabolic. Kasama sa pipeline nito ang AB-1003 (LION-101), na nakatanggap ng mga designation ng FDA para sa rare pediatric disease at orphan drug para sa limb-girdle muscular dystrophy type 2I/R9. Pinagsasama ng AskBio ang pananaliksik, clinical development, at genetic medicine upang isulong ang mga potensyal na paggamot para sa mga pasyenteng may malulubhang minanang karamdaman.
Senior na Direktor ng Biostatistics, Clinical Operations — AskBio (Hybrid)
Pangungunahan ang estratehiya sa biostatistics at clinical operations para sa mga programa ng AskBio sa pagbuo ng gene therapy. Pangangasiwaan ang disenyo ng pagsubok, suporta sa regulasyon, mga statistical team, at pakikipagtulungan sa mga CRO.
Paglalarawan
- Pangungunahan ang teknikal na estratehiya at operasyonal na pagpapatupad para sa mga programa, pag-aaral, at pagsubok sa non-clinical, CMC, at clinical development
- Susuriin ang mga disenyo at ulat ng clinical trial na inihanda ng ibang biostatistician
- Gagabayan at pamamahalaan ang mga statistician, programmer, at data manager
- Magpapayo sa mga senior leader at functional stakeholder tungkol sa estratehiya sa biostatistics at mahahalagang usapin sa negosyo
- Papangasiwaan ang mga aktibidad ng CRO sa biostatistics, mga saklaw ng trabaho, at ugnayan sa mga external statistical consultant
- Maglalaan ng mga resource, magtatakda ng mga prayoridad, at magpapanatili ng pare-parehong pamantayan
- Makikibahagi sa pagbuo ng protocol, disenyo ng pag-aaral, pagpili ng endpoint, at pagsusuri ng power at sample size
- Pangungunahan ang mga statistical analysis plan, pagsusuri ng datos, at nilalaman ng clinical study report
- Susuporta sa mga charter ng Data Monitoring Committee at paghahanda sa mga pagpupulong
- Kakatawan sa AskBio sa mga talakayan kasama ang FDA, EMA, at iba pang awtoridad sa kalusugan
- Makikibahagi sa mga regulatory submission at pakikipag-ugnayan sa mga ahensya, kabilang ang IND at BLA filing at mga posibleng kahilingan para sa pakikipagsosyo
- Magbibigay ng statistical expertise para sa mga development plan, protocol, investigator brochure, regulatory material, publikasyon, at presentasyon
- Lulutas at magpapaliwanag ng mga solusyon sa mga hamon sa statistics at data analysis
- Tutulong sa pagbuo ng mga departmental SOP, inisyatiba sa standardisasyon, at statistical training
- Mananatiling napapanahon sa mga statistical method, gawi sa drug development, at regulatory guidance
- Susuporta sa due diligence, business development, scientific at medical meeting, vendor management, at mga industry conference
Mga Kinakailangan
- Ph.D. o M.S. sa statistics o kaugnay na disiplina
- Hindi bababa sa 10 taon ng karanasan sa pharmaceutical sa isang pharmaceutical o biotechnology R&D setting
- Kaalaman sa mga programang cardiovascular, metabolic, kidney, CNS, at/o rare disease
- Dating karanasan sa paghahanda at pagsusumite ng New Drug Application sa mga awtoridad sa regulasyon
- Masusing kaalaman sa experimental design, clinical trial design o CMC statistics, drug regulation, at pamamahala ng statistical function
- Malawak na karanasan sa paggamit ng SAS at/o R
- Mahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon
- Karanasan sa pagpili, pakikipagkontrata, at pamamahala ng mga CRO
- Napatunayang kakayahan sa pamumuno at pakikipag-ugnayan upang bumuo ng kredibilidad at tiwala sa loob at labas ng kumpanya
- Karanasan sa mga adaptive at Bayesian study design simulation method
- Karanasan sa rare disease at/o gene therapy development
Mga Benepisyo
- Ang AskBio ay isang employer na nagbibigay ng pantay na pagkakataon
- May makatuwirang accommodation para sa mga kwalipikadong indibidwal na may kapansanan o beteranong may kapansanan