Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) je biotehnološko podjetje, ki razvija genske terapije za genetske bolezni. Podjetje je v stoodstotni lasti družbe Bayer AG ter se osredotoča na tehnologije adenoasociiranih virusov (AAV) in terapevtske programe za živčno-mišične, bolezni osrednjega živčevja, srčno-žilne in presnovne bolezni. Njegov razvojni program vključuje AB-1003 (LION-101), ki je od agencije FDA prejel oznako za redko pediatrično bolezen in oznako zdravila sirote za ramensko-medenično mišično distrofijo tipa 2I/R9. AskBio združuje raziskave, klinični razvoj in gensko medicino za napredek pri razvoju potencialnih zdravljenj za bolnike z resnimi dednimi motnjami.
Višji direktor biostatistike in kliničnih operacij — AskBio (hibridno)
Vodite strategijo biostatistike in klinične operacije za programe razvoja genske terapije podjetja AskBio. Nadzirate zasnovo preskušanj, regulativno podporo, statistične ekipe in partnerstva s CRO.
Opis
- Voditi tehnično strategijo in operativno izvedbo nekliničnih, CMC in kliničnih razvojnih programov, študij in preskušanj
- Pregledovati zasnove kliničnih preskušanj in poročila, ki so jih pripravili drugi biostatistiki
- Usmerjati in upravljati statistike, programerje in upravljavce podatkov
- Svetovati višjemu vodstvu in funkcionalnim deležnikom o strategiji biostatistike ter poslovno pomembnih zadevah
- Voditi biostatistične dejavnosti CRO, obseg dela in odnose z zunanjimi statističnimi svetovalci
- Razporejati vire, določati prednostne naloge in vzdrževati enotne standarde
- Prispevati k razvoju protokolov, zasnovi študij, izbiri končnih točk ter ocenam statistične moči in velikosti vzorca
- Voditi načrte statističnih analiz, analize podatkov in vsebino poročil o kliničnih študijah
- Podpirati pripravo poslovnikov odborov za spremljanje podatkov in pripravo njihovih sestankov
- Zastopati AskBio v pogovorih z agencijami FDA, EMA in drugimi zdravstvenimi organi
- Prispevati k regulativnim vlogam in sodelovanju z agencijami, vključno z vlogami IND in BLA ter morebitnimi zahtevami za partnerstvo
- Zagotavljati statistično strokovno znanje za razvojne načrte, protokole, brošure za raziskovalce, regulativno gradivo, publikacije in predstavitve
- Reševati izzive na področju statistike in analize podatkov ter sporočati rešitve
- Pomagati pri razvoju standardnih operativnih postopkov oddelka, pobud za standardizacijo in statističnega usposabljanja
- Spremljati aktualne statistične metode, prakse razvoja zdravil in regulativne smernice
- Podpirati skrbni pregled, poslovni razvoj, znanstvena in medicinska srečanja, upravljanje dobaviteljev ter industrijske konference
Zahteve
- Doktorat ali magisterij iz statistike ali sorodnega področja
- Najmanj 10 let izkušenj v farmacevtski industriji v raziskovalnem in razvojnem okolju farmacevtskega ali biotehnološkega podjetja
- Poznavanje programov na področju srčno-žilnih, presnovnih, ledvičnih, bolezni osrednjega živčevja in/ali redkih bolezni
- Predhodne izkušnje s pripravo in predložitvijo vlog za nova zdravila regulativnim organom
- Napredno znanje eksperimentalnega načrtovanja, načrtovanja kliničnih preskušanj ali CMC statistike, regulative zdravil in upravljanja statistične funkcije
- Obsežne izkušnje z uporabo SAS in/ali R
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Izkušnje z izbiro CRO, sklepanjem pogodb z njimi in njihovim upravljanjem
- Dokazane vodstvene in medosebne sposobnosti za gradnjo verodostojnosti in zaupanja znotraj podjetja in zunaj njega
- Izkušnje z metodami simulacije adaptivnega in Bayesovega načrtovanja študij
- Izkušnje z razvojem zdravljenj za redke bolezni in/ali genske terapije
Ugodnosti
- AskBio je delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Kvalificiranim osebam z invalidnostjo ali invalidnim veteranom je na voljo razumna prilagoditev