Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi gen untuk penyakit genetik. Dimiliki sepenuhnya oleh Bayer AG, syarikat ini memberi tumpuan kepada teknologi virus berkaitan adeno (AAV) dan program terapeutik yang merangkumi keadaan neuromuskular, sistem saraf pusat, kardiovaskular dan metabolik. Talian paipnya termasuk AB-1003 (LION-101), yang telah menerima penetapan penyakit pediatrik jarang dan ubat yatim daripada FDA untuk distrofi otot gelang anggota jenis 2I/R9. AskBio menggabungkan penyelidikan, pembangunan klinikal dan perubatan genetik untuk memajukan rawatan berpotensi bagi pesakit yang mengalami gangguan keturunan yang serius.
Pengarah Kanan Biostatistik, Operasi Klinikal — AskBio (Hibrid)
Memimpin strategi biostatistik dan operasi klinikal untuk program pembangunan terapi gen AskBio. Menyelia reka bentuk percubaan klinikal, sokongan kawal selia, pasukan statistik, dan perkongsian CRO.
Penerangan
- Memimpin strategi teknikal dan pelaksanaan operasi untuk program, kajian, dan percubaan pembangunan bukan klinikal, CMC, serta klinikal
- Menyemak reka bentuk dan laporan percubaan klinikal yang disediakan oleh ahli biostatistik lain
- Membimbing dan mengurus ahli statistik, pengatur cara, serta pengurus data
- Memberi nasihat kepada pemimpin kanan dan pihak berkepentingan fungsian tentang strategi biostatistik serta perkara penting bagi perniagaan
- Mengarahkan aktiviti biostatistik CRO, skop kerja, dan hubungan dengan perunding statistik luar
- Mengagihkan sumber, menetapkan keutamaan, dan mengekalkan piawaian yang konsisten
- Menyumbang kepada pembangunan protokol, reka bentuk kajian, pemilihan titik akhir, serta penilaian kuasa dan saiz sampel
- Memimpin pelan analisis statistik, analisis data, dan kandungan laporan kajian klinikal
- Menyokong piagam Jawatankuasa Pemantauan Data dan persediaan mesyuarat
- Mewakili AskBio dalam perbincangan dengan FDA, EMA, dan pihak berkuasa kesihatan lain
- Menyumbang kepada penghantaran kawal selia dan interaksi dengan agensi, termasuk pemfailan IND dan BLA serta permintaan perkongsian yang berpotensi
- Menyediakan kepakaran statistik untuk pelan pembangunan, protokol, brosur penyiasat, bahan kawal selia, penerbitan, dan pembentangan
- Menyelesaikan serta menyampaikan penyelesaian kepada cabaran statistik dan analisis data
- Membantu membangunkan SOP jabatan, inisiatif penyeragaman, dan latihan statistik
- Mengikuti perkembangan kaedah statistik, amalan pembangunan ubat, dan panduan kawal selia
- Menyokong usaha wajar, pembangunan perniagaan, mesyuarat saintifik dan perubatan, pengurusan vendor, serta persidangan industri
Keperluan
- Ijazah Ph.D. atau M.S. dalam statistik atau bidang berkaitan
- Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman farmaseutikal dalam persekitaran R&D farmaseutikal atau bioteknologi
- Pengetahuan tentang program kardiovaskular, metabolik, buah pinggang, sistem saraf pusat, dan/atau penyakit jarang
- Pengalaman terdahulu menyediakan dan mengemukakan New Drug Application kepada pihak berkuasa kawal selia
- Pengetahuan lanjutan tentang reka bentuk eksperimen, reka bentuk percubaan klinikal atau statistik CMC, peraturan ubat, dan pengurusan fungsi statistik
- Pengalaman luas menggunakan SAS dan/atau R
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh
- Pengalaman memilih, mengikat kontrak dengan, dan mengurus CRO
- Keupayaan kepimpinan dan interpersonal yang terbukti untuk membina kredibiliti serta kepercayaan dalam dan luar syarikat
- Pengalaman dengan kaedah simulasi reka bentuk kajian adaptif dan Bayesian
- Pengalaman dalam pembangunan penyakit jarang dan/atau terapi gen
Faedah
- AskBio ialah majikan yang memberikan peluang sama rata
- Kemudahan munasabah tersedia untuk individu berkelayakan yang mempunyai kecacatan atau veteran kurang upaya