A Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias gênicas para doenças genéticas. Integralmente controlada pela Bayer AG, a empresa se concentra em tecnologias baseadas em vírus adeno-associados (AAV) e em programas terapêuticos voltados a condições neuromusculares, do sistema nervoso central, cardiovasculares e metabólicas. Seu portfólio inclui o AB-1003 (LION-101), que recebeu da FDA as designações de doença pediátrica rara e medicamento órfão para a distrofia muscular de cinturas tipo 2I/R9. O trabalho da AskBio reúne pesquisa, desenvolvimento clínico e medicina genética para avançar possíveis tratamentos para pacientes com doenças hereditárias graves.
Diretor sênior de Bioestatística, Operações Clínicas — AskBio (Híbrido)
Liderar a estratégia de bioestatística e as operações clínicas dos programas de desenvolvimento de terapias gênicas da AskBio. Supervisionar o desenho de estudos, o suporte regulatório, as equipes estatísticas e as parcerias com CROs.
Descrição
- Liderar a estratégia técnica e a execução operacional de programas, estudos e ensaios de desenvolvimento não clínico, CMC e clínico
- Revisar desenhos e relatórios de ensaios clínicos preparados por outros bioestatísticos
- Orientar e gerenciar estatísticos, programadores e gestores de dados
- Aconselhar a alta liderança e as partes interessadas funcionais sobre a estratégia de bioestatística e questões críticas para os negócios
- Dirigir as atividades de bioestatística das CROs, os escopos de trabalho e os relacionamentos com consultores estatísticos externos
- Alocar recursos, estabelecer prioridades e manter padrões consistentes
- Contribuir para o desenvolvimento de protocolos, o desenho de estudos, a seleção de desfechos e as avaliações de poder estatístico e tamanho da amostra
- Liderar planos de análise estatística, análises de dados e o conteúdo de relatórios de estudos clínicos
- Apoiar os estatutos dos Comitês de Monitoramento de Dados e a preparação de reuniões
- Representar a AskBio em discussões com a FDA, a EMA e outras autoridades de saúde
- Contribuir para submissões regulatórias e interações com agências, incluindo protocolos IND e pedidos BLA e possíveis solicitações de parceria
- Fornecer conhecimento estatístico para planos de desenvolvimento, protocolos, brochuras do investigador, materiais regulatórios, publicações e apresentações
- Resolver e comunicar soluções para desafios estatísticos e de análise de dados
- Ajudar a desenvolver procedimentos operacionais padrão departamentais, iniciativas de padronização e treinamentos estatísticos
- Manter-se atualizado sobre métodos estatísticos, práticas de desenvolvimento de medicamentos e orientações regulatórias
- Apoiar diligência prévia, desenvolvimento de negócios, reuniões científicas e médicas, gestão de fornecedores e conferências do setor
Requisitos
- Doutorado ou mestrado em estatística ou disciplina relacionada
- Pelo menos 10 anos de experiência farmacêutica em um ambiente de P&D farmacêutico ou biotecnológico
- Familiaridade com programas cardiovasculares, metabólicos, renais, do sistema nervoso central e/ou de doenças raras
- Experiência anterior na preparação e submissão de pedidos de novos medicamentos às autoridades regulatórias
- Conhecimento avançado de desenho experimental, desenho de ensaios clínicos ou estatística CMC, regulamentação de medicamentos e gestão de funções estatísticas
- Ampla experiência no uso de SAS e/ou R
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Experiência na seleção, contratação e gestão de CROs
- Capacidade comprovada de liderança e relacionamento interpessoal para construir credibilidade e confiança dentro e fora da empresa
- Experiência com métodos de simulação para desenhos de estudos adaptativos e bayesianos
- Experiência no desenvolvimento de tratamentos para doenças raras e/ou terapias gênicas
Benefícios
- A AskBio é uma empregadora que oferece igualdade de oportunidades
- Adaptação razoável está disponível para pessoas qualificadas com deficiência ou veteranos com deficiência