Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนายีนบำบัดสำหรับโรคทางพันธุกรรม บริษัทอยู่ภายใต้การถือครองทั้งหมดของ Bayer AG และมุ่งเน้นเทคโนโลยีอะดีโนแอสโซซิเอทเต็ดไวรัส (AAV) รวมถึงโครงการการรักษาสำหรับภาวะทางระบบประสาทและกล้ามเนื้อ ระบบประสาทส่วนกลาง ระบบหัวใจและหลอดเลือด และระบบเมแทบอลิซึม แผนงานวิจัยของบริษัทมี AB-1003 (LION-101) ซึ่งได้รับการกำหนดสถานะจาก FDA ให้เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหายากในเด็กและยากำพร้า สำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมชนิด limb-girdle muscular dystrophy type 2I/R9 งานของ AskBio ผสานการวิจัย การพัฒนาทางคลินิก และเวชศาสตร์พันธุกรรม เพื่อผลักดันการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยโรคทางพันธุกรรมร้ายแรง
ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายชีวสถิติและปฏิบัติการทางคลินิก — AskBio (ทำงานแบบไฮบริด)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านชีวสถิติและการดำเนินงานทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนายีนบำบัดของ AskBio กำกับดูแลการออกแบบการทดลอง การสนับสนุนด้านกฎระเบียบ ทีมสถิติ และความร่วมมือกับ CRO
รายละเอียด
- เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์ทางเทคนิคและการดำเนินงานสำหรับโครงการ การศึกษา และการทดลองพัฒนาก่อนคลินิก CMC และทางคลินิก
- ทบทวนการออกแบบการทดลองทางคลินิกและรายงานที่จัดทำโดยนักชีวสถิติคนอื่น
- ให้คำแนะนำและบริหารนักสถิติ โปรแกรมเมอร์ และผู้จัดการข้อมูล
- ให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหารระดับสูงและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในสายงานเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านชีวสถิติและประเด็นสำคัญทางธุรกิจ
- กำกับกิจกรรมด้านชีวสถิติของ CRO ขอบเขตงาน และความสัมพันธ์กับที่ปรึกษาสถิติภายนอก
- จัดสรรทรัพยากร กำหนดลำดับความสำคัญ และรักษามาตรฐานที่สอดคล้องกัน
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาโครงร่างการศึกษา การออกแบบการศึกษา การเลือกตัวชี้วัดผลลัพธ์ และการประเมินอำนาจการทดสอบกับขนาดตัวอย่าง
- เป็นผู้นำแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ การวิเคราะห์ข้อมูล และเนื้อหารายงานการศึกษาทางคลินิก
- สนับสนุนการจัดทำกฎบัตรคณะกรรมการติดตามข้อมูลและการเตรียมการประชุม
- เป็นตัวแทนของ AskBio ในการหารือกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขอื่น ๆ
- มีส่วนร่วมในการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและการประสานงานกับหน่วยงาน รวมถึงการยื่น IND และ BLA ตลอดจนคำขอความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้น
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านสถิติสำหรับแผนการพัฒนา โครงร่างการศึกษา เอกสารสำหรับผู้วิจัย เอกสารด้านกฎระเบียบ สิ่งตีพิมพ์ และการนำเสนอ
- แก้ไขและสื่อสารแนวทางแก้ไขสำหรับความท้าทายด้านสถิติและการวิเคราะห์ข้อมูล
- ช่วยพัฒนา SOP ของแผนก โครงการริเริ่มด้านมาตรฐาน และการฝึกอบรมด้านสถิติ
- ติดตามความก้าวหน้าของวิธีการทางสถิติ แนวปฏิบัติด้านการพัฒนายา และแนวทางด้านกฎระเบียบ
- สนับสนุนการตรวจสอบสถานะ การพัฒนาธุรกิจ การประชุมด้านวิทยาศาสตร์และการแพทย์ การบริหารจัดการผู้ให้บริการ และการประชุมอุตสาหกรรม
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาเอกหรือปริญญาโทด้านสถิติหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในอุตสาหกรรมยา ภายในสภาพแวดล้อมการวิจัยและพัฒนาด้านเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
- คุ้นเคยกับโครงการด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเมตาบอลิซึม โรคไต ระบบประสาทส่วนกลาง และ/หรือโรคหายาก
- มีประสบการณ์จัดเตรียมและยื่นคำขออนุญาตยาใหม่ต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีความรู้ขั้นสูงด้านการออกแบบการทดลอง การออกแบบการทดลองทางคลินิกหรือสถิติ CMC การกำกับดูแลยา และการบริหารงานด้านสถิติ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการใช้ SAS และ/หรือ R
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ดี
- มีประสบการณ์ในการคัดเลือก ทำสัญญากับ และบริหาร CRO
- มีความสามารถด้านภาวะผู้นำและมนุษยสัมพันธ์ที่พิสูจน์ได้ สามารถสร้างความน่าเชื่อถือและความไว้วางใจทั้งภายในและภายนอกบริษัท
- มีประสบการณ์ด้านวิธีการจำลองการออกแบบการศึกษาแบบปรับเปลี่ยนได้และแบบเบย์เซียน
- มีประสบการณ์ด้านการพัฒนายาสำหรับโรคหายากและ/หรือยีนบำบัด
สวัสดิการ
- AskBio เป็นนายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติและเป็นผู้พิการหรือทหารผ่านศึกที่พิการ