Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) yra biotechnologijų bendrovė, kurianti genetinių ligų genų terapijas. Visiškai „Bayer AG“ priklausanti įmonė daugiausia dėmesio skiria su adenoasocijuotais virusais (AAV) susijusioms technologijoms ir terapijos programoms, apimančioms nervų ir raumenų, centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligas. Jos kuriamų preparatų portfelyje yra AB-1003 (LION-101), kuriam JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė retos vaikų ligos ir retųjų vaistų statusus, skirtus galūnių juostos raumenų distrofijai, 2I/R9 tipui. AskBio veikla apima mokslinius tyrimus, klinikinį kūrimą ir genetinę mediciną, siekiant pažanginti galimus gydymo būdus pacientams, sergantiems sunkiomis paveldimomis ligomis.
Vyresnysis biostatistikos direktorius, klinikinės operacijos — AskBio (hibridinis darbas)
Vadovaukite biostatistikos strategijai ir klinikinėms operacijoms AskBio genų terapijos kūrimo programose. Prižiūrėkite tyrimų planavimą, reguliacinę pagalbą, statistikos komandas ir CRO partnerystes.
Aprašymas
- Vadovaukite neklinikinių, CMC ir klinikinio kūrimo programų, tyrimų bei klinikinių bandymų techninei strategijai ir veiklos vykdymui
- Peržiūrėkite kitų biostatistikų parengtus klinikinių tyrimų planus ir ataskaitas
- Vadovaukite statistikams, programuotojams ir duomenų valdymo specialistams
- Konsultuokite vyresniuosius vadovus ir funkcijų suinteresuotąsias šalis biostatistikos strategijos bei verslui svarbiais klausimais
- Vadovaukite CRO biostatistikos veikloms, darbų apimtims ir santykiams su išorės statistikos konsultantais
- Skirstykite išteklius, nustatykite prioritetus ir užtikrinkite nuoseklių standartų laikymąsi
- Prisidėkite prie protokolų rengimo, tyrimų planavimo, vertinamųjų baigčių parinkimo bei statistinės galios ir imties dydžio vertinimo
- Vadovaukite statistinės analizės planams, duomenų analizėms ir klinikinių tyrimų ataskaitų turiniui
- Padėkite rengti Duomenų stebėjimo komitetų įstatus ir organizuoti susitikimus
- Atstovaukite AskBio diskusijose su FDA, EMA ir kitomis sveikatos priežiūros institucijomis
- Prisidėkite prie reguliacinių paraiškų ir ryšių su institucijomis, įskaitant IND ir BLA paraiškas bei galimus partnerystės pasiūlymus
- Teikite statistinę kompetenciją kūrimo planams, protokolams, tyrėjo brošiūroms, reguliacinei medžiagai, publikacijoms ir pristatymams
- Spręskite statistikos ir duomenų analizės iššūkius bei komunikuokite sprendimus
- Padėkite rengti skyriaus standartines veiklos procedūras, standartizavimo iniciatyvas ir statistikos mokymus
- Nuolat domėkitės statistiniais metodais, vaistų kūrimo praktika ir reguliacinėmis gairėmis
- Padėkite vykdyti išsamų patikrinimą, verslo plėtrą, dalyvauti moksliniuose ir medicininiuose susitikimuose, valdyti tiekėjus bei dalyvauti pramonės konferencijose
Reikalavimai
- Statistikos ar susijusios krypties daktaro arba magistro laipsnis
- Ne mažesnė kaip 10 metų patirtis farmacijos srityje farmacijos arba biotechnologijų mokslinių tyrimų ir plėtros aplinkoje
- Širdies ir kraujagyslių, metabolinių, inkstų, centrinės nervų sistemos ir (arba) retų ligų programų išmanymas
- Ankstesnė patirtis rengiant ir teikiant naujų vaistų paraiškas reguliacinėms institucijoms
- Pažangios eksperimentų planavimo, klinikinių tyrimų planavimo arba CMC statistikos, vaistų reguliavimo ir statistinės funkcijos valdymo žinios
- Didelė darbo su SAS ir (arba) R patirtis
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai
- Patirtis renkantis CRO, sudarant sutartis su jais ir juos valdant
- Įrodyti lyderystės ir tarpasmeniniai gebėjimai, padedantys kurti patikimumą ir pasitikėjimą įmonėje bei už jos ribų
- Adaptyvių ir Bajeso tyrimų planavimo modeliavimo metodų taikymo patirtis
- Retų ligų ir (arba) genų terapijos kūrimo patirtis
Privalumai
- AskBio yra lygių galimybių darbdavys
- Kvalifikuotiems žmonėms su negalia ir neįgaliems veteranams teikiamos tinkamos sąlygos