Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) är ett bioteknikföretag som utvecklar genterapier för genetiska sjukdomar. Företaget, som är helägt av Bayer AG, fokuserar på adenoassocierade virus (AAV)-tekniker och terapeutiska program inom neuromuskulära sjukdomar samt sjukdomar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet och ämnesomsättningen. I pipeline finns AB-1003 (LION-101), som har fått FDA:s beteckningar för sällsynta pediatriska sjukdomar och särläkemedel för limb-girdle-muskeldystrofi typ 2I/R9. AskBios arbete förenar forskning, klinisk utveckling och genetisk medicin för att utveckla potentiella behandlingar för patienter med allvarliga ärftliga sjukdomar.
Senior Director för biostatistik och klinisk verksamhet – AskBio (hybrid)
Leda strategin för biostatistik och den kliniska verksamheten inom AskBios program för utveckling av genterapier. Ansvara för studiedesign, regulatoriskt stöd, statistiska team och CRO-samarbeten.
Beskrivning
- Leda teknisk strategi och operativ leverans för icke-kliniska samt CMC- och kliniska utvecklingsprogram, studier och prövningar
- Granska kliniska studiedesigner och rapporter som tagits fram av andra biostatistiker
- Vägleda och leda statistiker, programmerare och data managers
- Rådgiva seniora ledare och funktionella intressenter i strategiska biostatistikfrågor och verksamhetskritiska frågor
- Leda CRO-aktiviteter inom biostatistik, arbetsomfattningar och relationer med externa statistiska konsulter
- Fördela resurser, fastställa prioriteringar och upprätthålla konsekventa standarder
- Bidra till protokollutveckling, studiedesign, val av effektmått samt utvärderingar av statistisk styrka och stickprovsstorlek
- Leda statistiska analysplaner, dataanalyser och innehåll i kliniska studierapporter
- Stödja stadgar för Data Monitoring Committee och förberedelser inför möten
- Företräda AskBio i diskussioner med FDA, EMA och andra hälsomyndigheter
- Bidra till regulatoriska inlämningar och myndighetskontakter, inklusive IND- och BLA-ansökningar samt eventuella förfrågningar om partnerskap
- Tillhandahålla statistisk expertis för utvecklingsplaner, protokoll, prövarhandböcker, regulatoriskt material, publikationer och presentationer
- Lösa statistiska problem och problem inom dataanalys samt kommunicera lösningarna
- Bidra till utveckling av avdelningens SOP:er, standardiseringsinitiativ och statistikutbildning
- Hålla sig uppdaterad om statistiska metoder, läkemedelsutveckling och regulatorisk vägledning
- Stödja due diligence, affärsutveckling, vetenskapliga och medicinska möten, leverantörshantering och branschkonferenser
Krav
- Doktorsexamen eller masterexamen i statistik eller ett närliggande område
- Minst 10 års läkemedelserfarenhet från en FoU-miljö inom läkemedel eller bioteknik
- Kunskap om program inom hjärt-kärlsjukdomar, metabola sjukdomar, njursjukdomar, CNS och/eller sällsynta sjukdomar
- Tidigare erfarenhet av att förbereda och lämna in ansökningar om nya läkemedel till tillsynsmyndigheter
- Avancerade kunskaper inom experimentdesign, klinisk studiedesign eller CMC-statistik, läkemedelsreglering och ledning av statistiska funktioner
- Omfattande erfarenhet av SAS och/eller R
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Erfarenhet av att välja, avtala med och leda CRO-företag
- Dokumenterad ledarskaps- och samarbetsförmåga att bygga trovärdighet och förtroende inom och utanför företaget
- Erfarenhet av simuleringsmetoder för adaptiv och Bayesiansk studiedesign
- Erfarenhet av utveckling av behandlingar för sällsynta sjukdomar och/eller genterapier
Förmåner
- AskBio är en arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter
- Skälig anpassning erbjuds kvalificerade personer med funktionsnedsättning eller veteraner med funktionsnedsättning