Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) on bioteknologiayritys, joka kehittää geeniterapioita geneettisiin sairauksiin. Bayer AG:n kokonaan omistama yritys keskittyy adenoassosioituneisiin viruksiin (AAV) perustuviin teknologioihin ja hoito-ohjelmiin, jotka kattavat neuromuskulaariset, keskushermoston, sydän- ja verisuoniston sekä aineenvaihdunnan sairaudet. Sen kehitysputkeen kuuluu AB-1003 (LION-101), jolle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt harvinaisen lasten sairauden ja harvinaislääkkeen statukset hartiapeitsilihasdystrofian tyyppiä 2I/R9 varten. AskBion työ yhdistää tutkimuksen, kliinisen kehityksen ja geenilääketieteen edistääkseen mahdollisia hoitoja vakavista perinnöllisistä sairauksista kärsiville potilaille.
Biostatistiikan vanhempi johtaja, kliiniset toiminnot — AskBio (hybridityö)
Johda biostatistiikan strategiaa ja kliinisiä toimintoja AskBion geeniterapian kehitysohjelmissa. Vastaa tutkimusten suunnittelusta, viranomaisyhteistyöstä, tilastotiimeistä ja CRO-kumppanuuksista.
Kuvaus
- Johda prekliinisten, CMC- ja kliinisten kehitysohjelmien, tutkimusten ja kliinisten kokeiden teknistä strategiaa ja operatiivista toteutusta
- Arvioi muiden biostatistikkojen laatimia kliinisten tutkimusten suunnitelmia ja raportteja
- Ohjaa ja johda tilastotieteilijöitä, ohjelmoijia ja datanhallinnan asiantuntijoita
- Neuvo ylimpiä johtajia ja toimintojen sidosryhmiä biostatistiikan strategiassa ja liiketoiminnan kannalta kriittisissä asioissa
- Johda CRO-kumppaneiden biostatistiikkatoimintaa, työn laajuuksia ja ulkopuolisten tilastokonsulttien yhteistyösuhteita
- Kohdenna resursseja, määritä prioriteetit ja ylläpidä yhdenmukaisia standardeja
- Osallistu tutkimussuunnitelmien kehittämiseen, tutkimusasetelmiin, päätetapahtumien valintaan sekä voima- ja otoskokolaskelmiin
- Johda tilastollisia analyysisuunnitelmia, data-analyysejä ja kliinisten tutkimusraporttien sisältöä
- Tue datan seurantakomiteoiden peruskirjojen laatimista ja kokousten valmistelua
- Edusta AskBiota keskusteluissa FDA:n, EMA:n ja muiden terveysviranomaisten kanssa
- Osallistu viranomaisille toimitettaviin hakemuksiin ja yhteydenpitoon, mukaan lukien IND- ja BLA-hakemukset sekä mahdolliset kumppanuuspyynnöt
- Tarjoa tilastollista asiantuntemusta kehityssuunnitelmiin, tutkimussuunnitelmiin, tutkijan esitteisiin, viranomaisaineistoihin, julkaisuihin ja esityksiin
- Ratkaise tilastollisiin ja data-analyysin haasteisiin liittyviä ongelmia ja viesti ratkaisuista
- Osallistu osaston vakiotoimintamenettelyjen, standardointialoitteiden ja tilastokoulutuksen kehittämiseen
- Pidä tietosi ajan tasalla tilastollisista menetelmistä, lääkekehityksen käytännöistä ja viranomaisohjeistuksesta
- Tue due diligence -selvityksiä, liiketoiminnan kehittämistä, tieteellisiä ja lääketieteellisiä kokouksia, toimittajahallintaa ja alan konferensseja
Vaatimukset
- Tilastotieteen tai siihen liittyvän alan tohtorin tai maisterin tutkinto
- Vähintään 10 vuoden kokemus lääketeollisuudesta lääke- tai bioteknologian T&K-ympäristössä
- Sydän- ja verisuonitautien, metabolisten sairauksien, munuaissairauksien, keskushermostosairauksien ja/tai harvinaissairauksien ohjelmien tuntemus
- Aiempi kokemus uusien lääkkeiden hakemusten valmistelusta ja toimittamisesta viranomaisille
- Edistynyt kokeiden suunnittelun, kliinisten tutkimusten suunnittelun tai CMC-tilastotieteen, lääkesääntelyn ja tilastotoimintojen johtamisen osaaminen
- Laaja kokemus SAS:n ja/tai R:n käytöstä
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Kokemus CRO-kumppaneiden valinnasta, sopimisesta ja johtamisesta
- Todistetut johtamis- ja vuorovaikutustaidot uskottavuuden ja luottamuksen rakentamiseen yrityksen sisällä ja sen ulkopuolella
- Kokemus adaptiivisten ja bayesilaisten tutkimusasetelmien simulointimenetelmistä
- Kokemus harvinaissairauksien ja/tai geeniterapian kehittämisestä
Edut
- AskBio on yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Pätevälle vammaiselle henkilölle tai vammaiselle veteraanille on saatavilla kohtuullinen mukautus