Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) là một công ty công nghệ sinh học phát triển các liệu pháp gen dành cho những bệnh di truyền. Là công ty thuộc sở hữu hoàn toàn của Bayer AG, AskBio tập trung vào công nghệ virus liên quan đến adeno (AAV) và các chương trình điều trị cho nhiều bệnh lý về thần kinh cơ, hệ thần kinh trung ương, tim mạch và chuyển hóa. Danh mục nghiên cứu của công ty bao gồm AB-1003 (LION-101), đã được FDA trao chỉ định bệnh nhi hiếm gặp và thuốc điều trị bệnh hiếm cho chứng loạn dưỡng cơ chi-girdle type 2I/R9. Hoạt động của AskBio kết hợp nghiên cứu, phát triển lâm sàng và y học di truyền nhằm thúc đẩy các phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền nghiêm trọng.
Giám đốc Cấp cao về Thống kê Sinh học, Vận hành Lâm sàng — AskBio (Làm việc Kết hợp)
Dẫn dắt chiến lược thống kê sinh học và hoạt động lâm sàng cho các chương trình phát triển liệu pháp gen của AskBio. Giám sát thiết kế thử nghiệm, hỗ trợ pháp lý, các nhóm thống kê và quan hệ hợp tác với CRO.
Mô tả
- Dẫn dắt chiến lược kỹ thuật và triển khai vận hành cho các chương trình, nghiên cứu và thử nghiệm phát triển phi lâm sàng, CMC và lâm sàng
- Rà soát thiết kế thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo do những chuyên gia thống kê sinh học khác chuẩn bị
- Hướng dẫn và quản lý các chuyên gia thống kê, lập trình viên và quản lý dữ liệu
- Tư vấn cho lãnh đạo cấp cao và các bên liên quan về chiến lược thống kê sinh học cũng như các vấn đề quan trọng đối với hoạt động kinh doanh
- Chỉ đạo các hoạt động thống kê sinh học của CRO, phạm vi công việc và mối quan hệ với các chuyên gia tư vấn thống kê bên ngoài
- Phân bổ nguồn lực, thiết lập thứ tự ưu tiên và duy trì các tiêu chuẩn nhất quán
- Đóng góp vào việc phát triển đề cương, thiết kế nghiên cứu, lựa chọn tiêu chí đánh giá và đánh giá công suất thống kê cũng như cỡ mẫu
- Dẫn dắt kế hoạch phân tích thống kê, phân tích dữ liệu và nội dung báo cáo nghiên cứu lâm sàng
- Hỗ trợ xây dựng điều lệ và chuẩn bị các cuộc họp của Ủy ban Giám sát Dữ liệu
- Đại diện cho AskBio trong các cuộc trao đổi với FDA, EMA và các cơ quan y tế khác
- Đóng góp vào hồ sơ đệ trình pháp lý và tương tác với cơ quan quản lý, bao gồm hồ sơ IND và BLA cùng các yêu cầu tiềm năng về hợp tác
- Cung cấp chuyên môn thống kê cho kế hoạch phát triển, đề cương, tài liệu dành cho nghiên cứu viên, tài liệu pháp lý, ấn phẩm và bài thuyết trình
- Giải quyết và truyền đạt các giải pháp cho những thách thức về thống kê và phân tích dữ liệu
- Hỗ trợ xây dựng SOP của bộ phận, các sáng kiến tiêu chuẩn hóa và chương trình đào tạo thống kê
- Cập nhật các phương pháp thống kê, thực tiễn phát triển thuốc và hướng dẫn pháp lý
- Hỗ trợ thẩm định chuyên sâu, phát triển kinh doanh, các cuộc họp khoa học và y khoa, quản lý nhà cung cấp và hội nghị trong ngành
Yêu cầu
- Bằng Tiến sĩ hoặc Thạc sĩ về thống kê hoặc lĩnh vực liên quan
- Ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong ngành dược tại môi trường nghiên cứu và phát triển dược phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Quen thuộc với các chương trình về tim mạch, chuyển hóa, thận, hệ thần kinh trung ương và/hoặc bệnh hiếm
- Có kinh nghiệm chuẩn bị và nộp Hồ sơ Đăng ký Thuốc mới cho các cơ quan quản lý
- Kiến thức nâng cao về thiết kế thực nghiệm, thiết kế thử nghiệm lâm sàng hoặc thống kê CMC, quy định về thuốc và quản lý chức năng thống kê
- Kinh nghiệm chuyên sâu sử dụng SAS và/hoặc R
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt
- Có kinh nghiệm lựa chọn, ký hợp đồng và quản lý CRO
- Có năng lực lãnh đạo và giao tiếp giữa cá nhân đã được chứng minh, có khả năng xây dựng uy tín và lòng tin trong và ngoài công ty
- Có kinh nghiệm với các phương pháp mô phỏng thiết kế nghiên cứu thích ứng và Bayes
- Có kinh nghiệm trong phát triển thuốc cho bệnh hiếm và/hoặc liệu pháp gen
Phúc lợi
- AskBio là nhà tuyển dụng trao cơ hội bình đẳng
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý dành cho người đủ điều kiện bị khuyết tật hoặc là cựu chiến binh khuyết tật