Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) es una empresa biotecnológica que desarrolla terapias génicas para enfermedades genéticas. Propiedad total de Bayer AG, la compañía se centra en tecnologías basadas en virus adenoasociados (AAV) y en programas terapéuticos para enfermedades neuromusculares, del sistema nervioso central, cardiovasculares y metabólicas. Su cartera incluye AB-1003 (LION-101), que ha recibido las designaciones de enfermedad pediátrica rara y medicamento huérfano de la FDA para la distrofia muscular de cinturas tipo 2I/R9. El trabajo de AskBio integra investigación, desarrollo clínico y medicina genética para impulsar posibles tratamientos para pacientes con trastornos hereditarios graves.
Director sénior de Bioestadística, Operaciones clínicas — AskBio (Híbrido)
Liderar la estrategia de bioestadística y las operaciones clínicas de los programas de desarrollo de terapias génicas de AskBio. Supervisar el diseño de ensayos, el apoyo regulatorio, los equipos estadísticos y las colaboraciones con CRO.
Descripción
- Liderar la estrategia técnica y la ejecución operativa de programas, estudios y ensayos de desarrollo no clínico, CMC y clínico
- Revisar los diseños y los informes de ensayos clínicos preparados por otros bioestadísticos
- Guiar y gestionar a estadísticos, programadores y gestores de datos
- Asesorar a altos directivos y partes interesadas funcionales sobre la estrategia de bioestadística y asuntos críticos para el negocio
- Dirigir las actividades de bioestadística de las CRO, los alcances de trabajo y las relaciones con consultores estadísticos externos
- Asignar recursos, establecer prioridades y mantener estándares coherentes
- Contribuir al desarrollo de protocolos, el diseño de estudios, la selección de criterios de valoración y las evaluaciones de potencia y tamaño de muestra
- Liderar los planes de análisis estadístico, los análisis de datos y el contenido de los informes de estudios clínicos
- Apoyar los estatutos de los comités de monitorización de datos y la preparación de sus reuniones
- Representar a AskBio en conversaciones con la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias
- Contribuir a las presentaciones regulatorias y a las interacciones con las agencias, incluidos los expedientes IND y BLA y posibles solicitudes de colaboración
- Proporcionar experiencia estadística para planes de desarrollo, protocolos, manuales del investigador, materiales regulatorios, publicaciones y presentaciones
- Resolver y comunicar soluciones a los desafíos estadísticos y de análisis de datos
- Ayudar a desarrollar procedimientos normalizados de trabajo departamentales, iniciativas de estandarización y formación estadística
- Mantenerse al día sobre métodos estadísticos, prácticas de desarrollo de medicamentos y directrices regulatorias
- Apoyar la diligencia debida, el desarrollo empresarial, reuniones científicas y médicas, la gestión de proveedores y congresos del sector
Requisitos
- Doctorado o máster en estadística o una disciplina relacionada
- Al menos 10 años de experiencia farmacéutica en un entorno de I+D farmacéutico o biotecnológico
- Familiaridad con programas cardiovasculares, metabólicos, renales, del sistema nervioso central y/o de enfermedades raras
- Experiencia previa en la preparación y presentación de solicitudes de nuevos medicamentos ante autoridades regulatorias
- Conocimientos avanzados de diseño experimental, diseño de ensayos clínicos o estadística CMC, regulación de medicamentos y gestión de funciones estadísticas
- Amplia experiencia utilizando SAS y/o R
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
- Experiencia en la selección, contratación y gestión de CRO
- Capacidad demostrada de liderazgo e interacción para generar credibilidad y confianza dentro y fuera de la empresa
- Experiencia con métodos de simulación para diseños de estudios adaptativos y bayesianos
- Experiencia en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras y/o terapias génicas
Beneficios
- AskBio es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades
- Se ofrecen adaptaciones razonables a personas cualificadas con una discapacidad o que sean veteranos con discapacidad