Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), genetik hastalıklara yönelik gen tedavileri geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Bayer AG’nin tamamen sahip olduğu şirket, adeno ilişkili virüs (AAV) teknolojilerine ve nöromüsküler, merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler ve metabolik hastalıkları kapsayan tedavi programlarına odaklanmaktadır. Şirketin ürün portföyünde, kuşak tipi kas distrofisi tip 2I/R9 için FDA tarafından nadir pediatrik hastalık ve yetim ilaç statüleri verilen AB-1003 (LION-101) de yer almaktadır. AskBio, ciddi kalıtsal hastalıkları olan hastalar için potansiyel tedavileri ilerletmek amacıyla araştırma, klinik geliştirme ve genetik tıp alanlarını bir araya getirmektedir.
Biyostatistik ve Klinik Operasyonlar Kıdemli Direktörü — AskBio (Hibrit)
AskBio’nun gen tedavisi geliştirme programları için biyostatistik stratejisine ve klinik operasyonlara liderlik edin. Çalışma tasarımını, düzenleyici desteği, istatistik ekiplerini ve CRO iş ortaklıklarını yönetin.
Açıklama
- Klinik dışı, CMC ve klinik geliştirme programları, çalışmalar ve araştırmalar için teknik stratejiye ve operasyonel uygulamaya liderlik etmek
- Diğer biyostatistikçiler tarafından hazırlanan klinik araştırma tasarımlarını ve raporlarını incelemek
- İstatistikçileri, programcıları ve veri yöneticilerini yönlendirmek ve yönetmek
- Üst düzey yöneticilere ve ilgili birim paydaşlarına biyostatistik stratejisi ve iş açısından kritik konularda danışmanlık yapmak
- CRO biyostatistik faaliyetlerini, iş kapsamlarını ve dış istatistik danışmanlarıyla ilişkileri yönetmek
- Kaynakları tahsis etmek, öncelikleri belirlemek ve tutarlı standartları korumak
- Protokol geliştirme, çalışma tasarımı, sonlanım noktası seçimi ve güç ile örneklem büyüklüğü değerlendirmelerine katkıda bulunmak
- İstatistiksel analiz planlarına, veri analizlerine ve klinik çalışma raporu içeriğine liderlik etmek
- Veri İzleme Komitesi tüzüklerini ve toplantı hazırlıklarını desteklemek
- FDA, EMA ve diğer sağlık otoriteleriyle yapılan görüşmelerde AskBio’yu temsil etmek
- IND ve BLA başvuruları ile olası ortaklık talepleri dahil olmak üzere düzenleyici başvurulara ve kurumlarla etkileşimlere katkıda bulunmak
- Geliştirme planları, protokoller, araştırmacı broşürleri, düzenleyici materyaller, yayınlar ve sunumlar için istatistik uzmanlığı sağlamak
- İstatistiksel ve veri analiziyle ilgili zorluklara çözüm bulmak ve çözümleri iletmek
- Departman SOP’lerinin, standardizasyon girişimlerinin ve istatistik eğitimlerinin geliştirilmesine yardımcı olmak
- İstatistiksel yöntemler, ilaç geliştirme uygulamaları ve düzenleyici kılavuzlar konusunda güncel kalmak
- Özenli inceleme, iş geliştirme, bilimsel ve tıbbi toplantılar, tedarikçi yönetimi ve sektör konferanslarını desteklemek
Gereksinimler
- İstatistik veya ilgili bir alanda doktora ya da yüksek lisans derecesi
- İlaç veya biyoteknoloji Ar-Ge ortamında en az 10 yıllık farmasötik deneyim
- Kardiyovasküler, metabolik, böbrek, merkezi sinir sistemi ve/veya nadir hastalık programları hakkında bilgi
- Düzenleyici otoritelere Yeni İlaç Başvuruları hazırlama ve sunma konusunda önceki deneyim
- Deneysel tasarım, klinik araştırma tasarımı veya CMC istatistikleri, ilaç düzenlemeleri ve istatistik fonksiyon yönetimi konularında ileri düzey bilgi
- SAS ve/veya R kullanımı konusunda kapsamlı deneyim
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- CRO seçme, sözleşme yapma ve yönetme deneyimi
- Şirket içinde ve dışında güvenilirlik ve güven oluşturabilecek kanıtlanmış liderlik ve kişilerarası iletişim becerileri
- Uyarlanabilir ve Bayesçi çalışma tasarımı simülasyon yöntemleri konusunda deneyim
- Nadir hastalık ve/veya gen tedavisi geliştirme deneyimi
Yan Haklar
- AskBio fırsat eşitliği sağlayan bir işverendir
- Engelli veya engelli gazi olan nitelikli bireyler için makul düzenleme sağlanır